Ettlag versus tolags kanal-til-slimhinne Pankreaticojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi.
Ettlag versus tolags kanal-til-slimhinne Pankreaticojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi: Randomisert sammenlignende prospektiv studie.
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) er en av de hyppigste og mest illevarslende komplikasjonene etter PD, og forekomsten er angivelig i området 2-40 %. Alvorlig POPF forlenger sykehusoppholdet og krever bruk av spesifikke behandlinger, som bruk av antibiotika, ernæringsstøtte, endoskopi, intervensjonsradiologi og/eller reoperasjon osv.. Flere anastomotiske kirurgiske teknikker er utviklet for å redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel i de siste tiårene, inkludert duct-to-mucosa-metoden, pankreaticogastrostomi, Pengs bindingsmetode og "ende-til-ende" eller "ende-til-side" invaginerte metode. Blant disse teknikkene forblir den konvensjonelle duct-to-mucosa-metoden den mest populære anastomosen på grunn av dens fordeler.
Størrelsen på bukspyttkjertelresten er ikke begrenset; dessuten fører den jejunale lumen og bukspyttkjertelresten til lettere anastomose. Sammenlignet med to-lags kanal-til-slimhinne-anastomose, har den nye ett-lags kanal-til-mucosa PJ-anastomosemetoden blitt rapportert å være effektiv til å redusere forekomst av POPF. Imidlertid kan de to siterte retrospektive studiene føre til seleksjonsskjevhet. Fordi dette beviset er utilstrekkelig, vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å verifisere overlegenheten til ett-lags duct-to-mucosa PJ anastomose etter PD over to-lags teknikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har pankreaticoduodenektomi (PD) blitt sett på som den eneste potensielt kurative behandlingen for bukspyttkjertelhode og periampullære svulster, inkludert svulster i ampullerregionen, distal gallegang og periampullær duodenum.
En retrospektiv studie der 1000 tilfeller ble rekruttert i løpet av de siste tre tiårene, viste at PD har blitt en effektiv behandling for å redusere sykehusdødeligheten. Dødeligheten er redusert til under 5 %, men sykeligheten holder seg på 30-50 %.
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) er en av de hyppigste og mest illevarslende komplikasjonene etter PD, og forekomsten er angivelig i området 2-40 %. Alvorlig POPF forlenger sykehusoppholdet og krever bruk av spesifikke behandlinger, som bruk av antibiotika, ernæringsstøtte, endoskopi, intervensjonsradiologi og/eller reoperasjon, etc.
POPF-risiko økes av mange faktorer, inkludert bukspyttkjerteltekstur, hoveddiameter i bukspyttkjertelkanalen og pankreaticojejunal (PJ) anastomotisk teknikk. Blant disse faktorene er det kun anastomotisk teknikk som kan forbedres. I henhold til definisjonen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), eksisterer POPF hvis dreneringen av ethvert målbart volum av væske som inneholder amylase overstiger tre ganger normal serumverdi på eller etter postoperativ dag (POD) 3.
Flere anastomotiske kirurgiske teknikker har blitt utviklet for å redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel de siste tiårene, inkludert duct-to-mucosa-metoden, pankreaticogastrostomi, Pengs bindingsmetode og "ende-til-ende" eller "ende-til-side" invaginert metode. Blant disse teknikkene forblir den konvensjonelle duct-to-mucosa-metoden den mest populære anastomosen på grunn av dens fordeler.
Størrelsen på bukspyttkjertelresten er ikke begrenset; dessuten fører den jejunale lumen og bukspyttkjertelresten til lettere anastomose. Sammenlignet med to-lags duct-to-mucosa anastomosis, har den nye ett-lags duct-to-mucosa PJ anastomosis-metoden blitt rapportert å være effektiv til å redusere POPF-forekomsten. Imidlertid kan de to siterte retrospektive studiene føre til seleksjonsskjevhet. Fordi dette beviset er utilstrekkelig, vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å verifisere overlegenheten til ett-lags duct-to-mucosa PJ anastomose etter PD over to-lags teknikken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hamada F Ahmed, MD
- Telefonnummer: 0109801096
- E-post: dr.hamada2139@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner i alderen 18 til 65. Pasienter som er planlagt å gjennomgå pankreaticoduodenektomi.
Ekskluderingskriterier:; Pasienter som har hatt en tidligere bukspyttkjerteloperasjon; Pasienter med immunsvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ett-lags kanal-til-slimhinne Pancreaticojejunostomi
pankreas anastomose til jejunum vil bli utført i ett lag som suturerer bukspyttkjertelkanalen til slimhinnen i jejunum.
|
For å lage de fremre suturlagene vil det brukes doble nåler med en 4/0 eller 3/0 Prolene linje; den ene siden av nålene vil bli satt inn fra den fremre indre siden av pankreaskanalen og ut gjennom bukspyttkjertelstubbens ventrale parenkym til den fremre overflaten av pankreas ca 3 cm fra snittkanten.
Den andre siden av nålene vil bli startet fra innsiden av jejunum-lumen, deretter presset gjennom subserosa og seromuskulær region, og ut fra den bakre overflaten av tarmen, men den gjøres etter fullføring av det bakre laget.
Det bakre suturlaget vil bli behandlet på samme måte.
En intern bukspyttkjertelkanalstent vil bli brukt
|
|
Eksperimentell: To-lags kanal-til-slimhinne Pancreaticojejunostomi
pankreas anastomose til jejunum vil bli utført i to lag.
Det første laget vil suturere bukspyttkjertelkapselen til det seromuskulære laget av jejunum og det andre laget vil suturere bukspyttkjertelkanalen til slimhinnen i jejunum.
|
Den samme dobbeltnålen og 4/0 eller 3/0Prolene linje vil bli brukt.
Først vil området omtrent 1,0 cm fra skjærekanten til bukspyttkjertelresten frigjøres; deretter vil den bakre overflaten av bukspyttkjertelresten sutureres til det seromuskulære laget av jejunum ved bruk av avbrutt sutureringsmetode.
Jejunum vil bli ført nærmere stumpen av bukspyttkjertelen, og et hull med tilsvarende diameter som hovedbukspyttkjertelkanalen vil bli laget på jejunum nær inngangen til hovedbukspyttkjertelkanalen.
Den bakre veggen av jejunum nær hullet vil bli suturert til den bakre veggen av bukspyttkjertelkanalen ved bruk av avbrutt sutureringsmetode med Prolene-linje, og en egnet intern bukspyttkjertelkanalstent vil brukes.
Den indre siden av jejunum og bukspyttkjertelen vil bli suturert med samme metode.
Deretter vil den fremre overflaten av bukspyttkjertelresten og det seromuskulære laget av jejunum sutureres tett ved bruk av avbrutt metode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ pankreatisk fistel (POPF) rate
Tidsramme: 30 dager
|
drenering av ethvert målbart væskevolum med amylaseinnhold >3 ganger øvre normal serumverdi på eller etter postoperativ dag 3.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Tid fra operasjonsdag til utskrivelsesdato
|
30 dager
|
|
anastomose tid
Tidsramme: 1 time
|
anastomose-tiden ble beregnet fra begynnelsen til slutten av pancreaticojejunostomi
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HF2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .