Однослойная панкреатикоеюноанастомоз в сравнении с двухслойной панкреатикоеюноанастомозом после панкреатодуоденэктомии.
Однослойная и двухслойная панкреатикоеюноанастомоз с протоком после панкреатодуоденэктомии: рандомизированное сравнительное проспективное исследование.
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПЖ) является одним из наиболее частых и угрожающих осложнений после ПД, и его частота, по сообщениям, колеблется от 2 до 40%. Тяжелая POPF продлевает пребывание в стационаре и требует использования специфических методов лечения, таких как использование антибиотиков, нутритивная поддержка, эндоскопия, интервенционная радиология и/или повторная операция и т. д. Для снижения частоты панкреатических свищей было разработано несколько анастомотических хирургических методов. в последние десятилетия, включая метод протока к слизистой оболочке, панкреатогастростомию, метод связывания Пэна и метод инвагинации «конец в конец» или «конец в бок». Среди этих методов традиционный метод анастомоза протока со слизистой оболочкой остается наиболее популярным из-за его преимуществ.
Размер остатка поджелудочной железы не ограничен; кроме того, просвет тощей кишки и остаток поджелудочной железы способствуют более легкому анастомозированию. По сравнению с двухслойным анастомозом проток-слизистая оболочка, новый метод однослойного анастомоза протока-слизистая ПД эффективен в снижении частоты ПОПН. Однако два упомянутых ретроспективных исследования могут привести к систематической ошибке при отборе. Поскольку этих доказательств недостаточно, мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить превосходство однослойного анастомоза протока и слизистой оболочки ПД после ПД по сравнению с двухслойным методом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На сегодняшний день панкреатодуоденальная резекция (ПД) считается единственным потенциально излечивающим методом лечения опухолей головки поджелудочной железы и периампулярных опухолей, включая опухоли в ампулярной области, дистальном желчном протоке и периампулярной двенадцатиперстной кишке.
Ретроспективное исследование, в котором за последние три десятилетия было набрано 1000 случаев, показало, что ПД стала эффективным методом лечения для снижения госпитальной летальности. Смертность снизилась до менее чем 5 %, но заболеваемость остается на уровне 30-50 %.
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПЖ) является одним из наиболее частых и угрожающих осложнений после ПД, и его частота, по сообщениям, колеблется от 2 до 40%. Тяжелый POPF продлевает пребывание в больнице и требует использования специфических методов лечения, таких как использование антибиотиков, пищевая поддержка, эндоскопия, интервенционная радиология и/или повторная операция и т. д.
Риск ПОПП увеличивается под воздействием многих факторов, включая текстуру поджелудочной железы, диаметр главного протока поджелудочной железы и технику панкреатикоеюнального (ПД) анастомоза. Среди этих факторов можно улучшить только технику анастомоза. Согласно определению Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS), ПОПП существует, если дренирование любого измеримого объема жидкости, содержащей амилазу, в три раза превышает нормальное значение в сыворотке на или после послеоперационного дня (POD) 3.
В последние десятилетия было разработано несколько анастомотических хирургических методов для снижения частоты панкреатических свищей, в том числе метод протока к слизистой оболочке, панкреатогастростомия, метод связывания Пэна и «конец в конец» или «конец в бок». инвагинационный метод. Среди этих методов традиционный метод анастомоза протока со слизистой оболочкой остается наиболее популярным из-за его преимуществ.
Размер остатка поджелудочной железы не ограничен; более того, просвет тощей кишки и остаток поджелудочной железы приводят к более легкому анастомозу. По сравнению с двухслойным анастомозом проток-слизистая оболочка, новый метод однослойного анастомоза протока-слизистой оболочки показал свою эффективность в снижении частоты ПОПН. Однако два упомянутых ретроспективных исследования могут привести к систематической ошибке при отборе. Поскольку этих доказательств недостаточно, мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить превосходство однослойного анастомоза протока и слизистой оболочки ПД после ПД по сравнению с двухслойным методом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hamada F Ahmed, MD
- Номер телефона: 0109801096
- Электронная почта: dr.hamada2139@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Пациентам запланирована панкреатодуоденальная резекция.
Критерий исключения:; Пациенты, перенесшие ранее операцию на поджелудочной железе; Больные с иммунодефицитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однослойная панкреатикоеюноанастомоз со слизистой оболочкой
накладывают анастомоз поджелудочной железы с тощей кишкой в один слой с подшиванием панкреатического протока к слизистой оболочке тощей кишки.
|
Для наложения передних швов будут использоваться двойные иглы с проленовой леской 4/0 или 3/0; одна сторона игл будет вставлена от передней внутренней стороны протока поджелудочной железы и наружу через вентральную паренхиму культи поджелудочной железы к передней поверхности поджелудочной железы примерно в 3 см от края разреза.
Другую сторону игл начинают с внутренней стороны просвета тощей кишки, затем проталкивают через субсерозную и серозно-мышечную области и выводят из задней поверхности кишки, но это делается после завершения заднего слоя.
Таким же образом обрабатывают задний шовный слой.
Будет использоваться стент внутреннего панкреатического протока.
|
|
Экспериментальный: Двухслойная панкреатикоеюноанастомоз со слизистой оболочкой
анастомоз поджелудочной железы с тощей кишкой накладывают в два слоя.
Первым слоем будет подшиваться капсула поджелудочной железы к серозно-мышечному слою тощей кишки, а вторым слоем будет подшиваться проток поджелудочной железы к слизистой оболочке тощей кишки.
|
Будет использоваться та же двойная игла и леска 4/0 или 3/0Prolene.
Во-первых, освобождается область примерно в 1,0 см от режущего края остатка поджелудочной железы; затем заднюю поверхность остатка поджелудочной железы пришивают к серозно-мышечному слою тощей кишки методом узловых швов.
Тощую кишку приближают к культе поджелудочной железы, а в тощей кишке у устья главного панкреатического протока делают отверстие такого же диаметра, что и главный панкреатический проток.
Задняя стенка тощей кишки возле отверстия подшивается к задней стенке панкреатического протока методом узловых швов проленовой нитью и используется подходящий стент для внутреннего панкреатического протока.
Внутренняя сторона тощей кишки и поджелудочной железы будет сшита с использованием того же метода.
Затем переднюю поверхность остатка поджелудочной железы и серозно-мышечный слой тощей кишки ушивают наглухо узловыми швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных свищей поджелудочной железы (POPF)
Временное ограничение: 30 дней
|
дренирование любого поддающегося измерению объема жидкости с содержанием амилазы более чем в 3 раза выше верхнего нормального значения в сыворотке на или после 3-го послеоперационного дня.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Время от дня операции до дня выписки
|
30 дней
|
|
время анастомоза
Временное ограничение: 1 час
|
время анастомоза рассчитывали от начала до конца панкреатикоеюноанастомоза.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HF2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .