Pancreaticodigiunostomia pancreaticodigiunostomia a uno strato rispetto a due strati dopo pancreaticoduodenectomia.
Uno strato rispetto a due strati Duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomy dopo pancreaticoduodenectomia: studio prospettico comparativo randomizzato.
La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è una delle complicanze più frequenti e minacciose dopo la malattia di Parkinson e la sua frequenza varia dal 2 al 40%. La POPF grave prolunga la degenza ospedaliera e richiede l'uso di trattamenti specifici, come l'uso di antibiotici, supporto nutrizionale, endoscopia, radiologia interventistica e/o reintervento, ecc. Sono state sviluppate diverse tecniche chirurgiche anastomotiche per ridurre l'incidenza della fistola pancreatica negli ultimi decenni, incluso il metodo dotto-mucosa, la pancreaticogastrostomia, il metodo di legame di Peng e il metodo invaginato "end-to-end" o "end-to-side". Tra queste tecniche, il metodo convenzionale da dotto a mucosa rimane l'anastomosi più popolare grazie ai suoi vantaggi.
La dimensione del residuo pancreatico non è limitata; inoltre, il lume digiunale e il residuo pancreatico portano a una più facile anastomosi. Rispetto all'anastomosi da dotto a mucosa a due strati, è stato riportato che il nuovo metodo di anastomosi PJ da dotto a mucosa a uno strato è efficace nel ridurre l'occorrenza di POPF. Tuttavia, i due studi retrospettivi citati potrebbero portare a bias di selezione. Poiché questa evidenza è insufficiente, condurremo uno studio controllato randomizzato per verificare la superiorità dell'anastomosi PJ da dotto a mucosa a uno strato dopo PD rispetto alla tecnica a due strati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad oggi, la pancreaticoduodenectomia (PD) è stata considerata l'unico trattamento potenzialmente curativo per i tumori della testa del pancreas e periampollari, compresi i tumori nella regione ampollare, nel dotto biliare distale e nel duodeno periampollare.
Uno studio retrospettivo in cui sono stati reclutati 1000 casi negli ultimi tre decenni ha dimostrato che il PD è diventato un trattamento efficace per ridurre la mortalità ospedaliera. La mortalità è stata ridotta a meno del 5%, ma la morbilità rimane al 30-50%.
La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è una delle complicanze più frequenti e minacciose dopo la malattia di Parkinson e la sua frequenza varia dal 2 al 40%. La POPF grave prolunga la degenza ospedaliera e richiede l'uso di trattamenti specifici, come l'uso di antibiotici, supporto nutrizionale, endoscopia, radiologia interventistica e/o reintervento, ecc.
Il rischio di POPF è aumentato da molti fattori tra cui la struttura pancreatica, il diametro del dotto pancreatico principale e la tecnica anastomotica pancreaticodigiunale (PJ). Tra questi fattori, solo la tecnica anastomotica può essere migliorata. Secondo la definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), la POPF esiste se il drenaggio di qualsiasi volume misurabile di liquido contenente amilasi supera tre volte il normale valore sierico durante o dopo il giorno postoperatorio (POD) 3.
Negli ultimi decenni sono state sviluppate diverse tecniche chirurgiche anastomotiche per ridurre l'incidenza della fistola pancreatica, tra cui il metodo dotto-mucosa, la pancreaticogastrostomia, il metodo di legame di Peng e il metodo "end-to-end" o "end-to-side" metodo invaginato. Tra queste tecniche, il metodo convenzionale da dotto a mucosa rimane l'anastomosi più popolare grazie ai suoi vantaggi.
La dimensione del residuo pancreatico non è limitata; inoltre, il lume digiunale e il residuo pancreatico portano a un'anastomosi più facile. Rispetto all'anastomosi da dotto a mucosa a due strati, è stato riportato che il nuovo metodo di anastomosi PJ da dotto a mucosa a uno strato è efficace nel ridurre l'occorrenza di POPF. Tuttavia, i due studi retrospettivi citati potrebbero portare a bias di selezione. Poiché questa evidenza è insufficiente, condurremo uno studio controllato randomizzato per verificare la superiorità dell'anastomosi PJ da dotto a mucosa a uno strato dopo PD rispetto alla tecnica a due strati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hamada F Ahmed, MD
- Numero di telefono: 0109801096
- Email: dr.hamada2139@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni. Pazienti programmati per sottoporsi a pancreaticoduodenectomia.
Criteri di esclusione:; Pazienti che hanno avuto una precedente operazione al pancreas; Pazienti con un'immunodeficienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pancreaticodigiunostomia da dotto a mucosa a uno strato
l'anastomosi pancreatica al digiuno verrà eseguita in uno strato suturando il dotto pancreatico alla mucosa del digiuno.
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Per creare gli strati di sutura anteriori si utilizzeranno aghi doppi con linea Prolene 4/0 o 3/0; un lato degli aghi verrà inserito dal lato interno anteriore del dotto pancreatico e fuori attraverso il parenchima ventrale del moncone pancreatico fino alla superficie anteriore del pancreas a circa 3 cm dal bordo tagliato.
L'altro lato degli aghi verrà avviato dal lato interno del lume del digiuno, quindi spinto attraverso la regione sottosierosa e sieromuscolare e fuori dalla superficie posteriore dell'intestino, ma verrà eseguito dopo il completamento dello strato posteriore.
Lo strato di sutura posteriore verrà trattato allo stesso modo.
Verrà utilizzato uno stent del dotto pancreatico interno
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Sperimentale: Pancreaticodigiunostomia da dotto a mucosa a due strati
l'anastomosi pancreatica al digiuno verrà eseguita in due strati.
Il primo strato suturerà la capsula pancreatica allo strato sieromuscolare del digiuno e il secondo strato suturerà il dotto pancreatico alla mucosa del digiuno.
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Verrà utilizzato lo stesso doppio ago e linea Prolene 4/0 o 3/0.
In primo luogo, verrà liberata la regione a circa 1,0 cm dal bordo tagliente del residuo pancreatico; quindi, la superficie posteriore del residuo pancreatico sarà suturata allo strato sieromuscolare del digiuno utilizzando il metodo della sutura interrotta.
Il digiuno verrà avvicinato al moncone del pancreas e verrà praticato un foro di diametro simile al dotto pancreatico principale sul digiuno vicino all'ingresso del dotto pancreatico principale.
La parete posteriore del digiuno in prossimità del foro sarà suturata alla parete posteriore del dotto pancreatico utilizzando il metodo della sutura interrotta con linea di Prolene, e verrà utilizzato un adeguato stent del dotto pancreatico interno.
La parte interna del digiuno e del pancreas sarà suturata con lo stesso metodo.
Quindi, la superficie anteriore del residuo pancreatico e lo strato sieromuscolare del digiuno saranno suturati saldamente utilizzando il metodo interrotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di fistole pancreatiche postoperatorie (POPF).
Lasso di tempo: 30 giorni
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drenaggio di qualsiasi volume misurabile di fluido con un contenuto di amilasi > 3 volte il valore sierico normale superiore durante o dopo il terzo giorno postoperatorio.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione
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30 giorni
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tempo di anastomosi
Lasso di tempo: 1 ora
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il tempo di anastomosi è stato calcolato dall'inizio alla fine della pancreaticodigiunostomia
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HF2022
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