Et-lag versus to-lags kanal-til-slimhinde pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenectomy.
Et-lag versus to-lags kanal-til-slimhinde pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi: randomiseret komparativ prospektiv undersøgelse.
Postoperativ pancreasfistel (POPF) er en af de hyppigste og mest ildevarslende komplikationer efter PD, og dens forekomst varierer efter sigende fra 2-40 %. Alvorlig POPF forlænger hospitalsopholdet og kræver brug af specifikke behandlinger, såsom brug af antibiotika, ernæringsstøtte, endoskopi, interventionel radiologi og/eller reoperation osv.. Adskillige anastomotiske kirurgiske teknikker er blevet udviklet for at reducere forekomsten af bugspytkirtelfistel i de seneste årtier, herunder duct-to-mucosa metoden, pancreaticogastrostomi, Pengs bindingsmetode og "end-to-end" eller "end-to-side" invagineret metode. Blandt disse teknikker forbliver den konventionelle duct-to-mucosa-metode den mest populære anastomose på grund af dens fordele.
Størrelsen af bugspytkirtelresten er ikke begrænset; desuden fører den jejunale lumen og bugspytkirtelresten til lettere anastomose. Sammenlignet med to-lags kanal-til-slimhinde-anastomose er den nye et-lags kanal-til-slimhinde-anastomose-metode blevet rapporteret at være effektiv til at reducere forekomsten af POPF. Imidlertid kan de to citerede retrospektive undersøgelser føre til selektionsbias. Fordi denne evidens er utilstrækkelig, vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere overlegenheden af et-lags duct-to-mucosa PJ anastomose efter PD i forhold til to-lags teknikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hidtil er pancreaticoduodenektomi (PD) blevet betragtet som den eneste potentielt helbredende behandling af pancreashoved- og periampullære tumorer, herunder tumorer i den ampulære region, den distale galdegang og den periampullære duodenum.
En retrospektiv undersøgelse, hvor 1000 tilfælde blev rekrutteret i løbet af de sidste tre årtier, viste, at PD er blevet en effektiv behandling til at reducere hospitalsdødeligheden. Dødeligheden er reduceret til mindre end 5 %, men sygeligheden forbliver på 30-50 %.
Postoperativ pancreasfistel (POPF) er en af de hyppigste og mest ildevarslende komplikationer efter PD, og dens forekomst varierer efter sigende fra 2-40 %. Alvorlig POPF forlænger hospitalsopholdet og kræver brug af specifikke behandlinger, såsom brug af antibiotika, ernæringsstøtte, endoskopi, interventionel radiologi og/eller reoperation osv.
POPF-risikoen øges af mange faktorer, herunder bugspytkirteltekstur, hovedpancreaskanaldiameter og pancreaticojejunal (PJ) anastomotisk teknik. Blandt disse faktorer kan kun anastomotisk teknik forbedres. Ifølge definitionen af International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) eksisterer POPF, hvis dræningen af ethvert målbart volumen væske indeholdende amylase overstiger tre gange den normale serumværdi på eller efter postoperativ dag (POD) 3.
Adskillige anastomotiske kirurgiske teknikker er blevet udviklet for at reducere forekomsten af bugspytkirtelfistel i de seneste årtier, herunder duct-to-mucosa metoden, pancreaticogastrostomi, Pengs bindingsmetode og "end-to-end" eller "end-to-side" invagineret metode. Blandt disse teknikker forbliver den konventionelle duct-to-mucosa-metode den mest populære anastomose på grund af dens fordele.
Størrelsen af bugspytkirtelresten er ikke begrænset; desuden fører den jejunale lumen og bugspytkirtelresten til lettere anastomose. Sammenlignet med to-lags duct-to-mucosa anastomosis er den nye et-lags duct-to-mucosa PJ anastomose-metode blevet rapporteret at være effektiv til at reducere POPF-forekomsten. Imidlertid kan de to citerede retrospektive undersøgelser føre til selektionsbias. Fordi denne evidens er utilstrækkelig, vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere overlegenheden af et-lags duct-to-mucosa PJ anastomose efter PD i forhold til to-lags teknikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hamada F Ahmed, MD
- Telefonnummer: 0109801096
- E-mail: dr.hamada2139@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder i alderen 18 til 65. Patienter, der er planlagt til at gennemgå pancreaticoduodenektomi.
Udelukkelseskriterier:; Patienter, der har haft en tidligere pancreasoperation; Patienter med immundefekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et-lags kanal-til-slimhinde pancreaticojejunostomi
pancreas anastomose til jejunum vil blive udført i ét lag, der suturerer bugspytkirtelkanalen til slimhinden i jejunum.
|
For at skabe de forreste sutureringslag vil der blive brugt dobbeltnåle med en 4/0 eller 3/0 Prolene linje; den ene side af nålene vil blive indsat fra den forreste inderside af bugspytkirtelkanalen og ud gennem bugspytkirtlens ventrale parenkym til den forreste overflade af bugspytkirtlen ca. 3 cm fra den afskårne kant.
Den anden side af nålene vil blive startet fra indersiden af jejunum-lumen, derefter skubbet gennem subserosa og seromuskulær region og ud fra den bageste overflade af tarmen, men den er færdig efter færdiggørelsen af det posteriore lag.
Det bagerste sutureringslag vil blive behandlet på samme måde.
En intern pancreaskanalstent vil blive brugt
|
|
Eksperimentel: To-lags kanal-til-slimhinde pancreaticojejunostomi
pancreas anastomose til jejunum vil blive udført i to lag.
Det første lag vil være suturering af bugspytkirtelkapslen til det seromuskulære lag af jejunum, og det 2. lag vil suturere bugspytkirtelkanalen til slimhinden i jejunum.
|
Den samme dobbeltnål og 4/0 eller 3/0Prolene linje vil blive brugt.
Først vil området omkring 1,0 cm fra skærkanten af bugspytkirtelresten blive frigjort; derefter vil den bageste overflade af bugspytkirtelresten blive syet til det seromuskulære lag af jejunum ved hjælp af den afbrudte suturmetode.
Jejunum vil blive bragt tættere på stumpen af bugspytkirtlen, og et hul med samme diameter som hovedbugspytkirtelkanalen vil blive lavet på jejunum nær indgangen til hovedpancreaskanalen.
Den bagerste væg af jejunum nær hullet vil blive syet til den bagerste væg af bugspytkirtelkanalen ved hjælp af den afbrudte suturmetode med Prolene-linje, og en passende intern pancreaskanalstent vil blive brugt.
Den indvendige side af jejunum og bugspytkirtlen vil blive syet ved hjælp af samme metode.
Derefter vil den forreste overflade af bugspytkirtelresten og det seromuskulære lag af jejunum blive tæt sutureret ved hjælp af den afbrudte metode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ pancreas fistel (POPF) rate
Tidsramme: 30 dage
|
dræning af ethvert målbart væskevolumen med et amylaseindhold >3 gange den øvre normale serumværdi på eller efter postoperativ dag 3.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Tid fra operationsdag til udskrivelsesdag
|
30 dage
|
|
anastomose tid
Tidsramme: 1 time
|
anastomosetiden blev beregnet fra begyndelsen til slutningen af pancreaticojejunostomi
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HF2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .