Yksikerroksinen verrattuna kaksikerroksiseen kanavasta limakalvoon Pancreaticojejunostomia Pancreaticoduodenectomy jälkeen.
Yksikerroksinen versus kaksikerroksinen kanavasta limakalvoon Pancreaticojejunostomia haima-duodenektomian jälkeen: satunnaistettu vertaileva tulevaisuustutkimus.
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF) on yksi yleisimmistä ja pahaenteisistä komplikaatioista PD:n jälkeen, ja sen esiintymistiheyden kerrotaan olevan 2-40 %. Vaikea POPF pidentää sairaalahoitoa ja vaatii erityisten hoitojen käyttöä, kuten antibioottien käyttöä, ravitsemustukea, endoskopiaa, interventioradiologiaa ja/tai uusintaleikkausta jne. Useita anastomoottisia kirurgisia tekniikoita on kehitetty vähentämään haiman fistelin ilmaantuvuutta viime vuosikymmeninä, mukaan lukien kanavasta limakalvoon -menetelmä, haima-gastrostomia, Pengin sitomismenetelmä ja "päästä päähän" tai "päästä puolelle" invaginoitu menetelmä. Näistä tekniikoista tavanomainen kanavasta limakalvoon -menetelmä on edelleen suosituin anastomoosi sen etujen vuoksi.
Haiman jäännöksen kokoa ei ole rajoitettu; lisäksi jejunaalontelo ja haiman jäännös johtavat helpompaan anastomoosiin. Verrattuna kaksikerroksiseen kanavasta limakalvoon -anastomoosiin, uuden yksikerroksisen kanavasta limakalvoon -anastomoosimenetelmän on raportoitu olevan tehokas vähentämään POPF:n esiintymistä. Kaksi mainittua retrospektiivistä tutkimusta voivat kuitenkin johtaa valintaharhaan. Koska nämä todisteet ovat riittämättömiä, teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen varmistaaksemme yksikerroksisen kanavasta limakalvoon PJ-anastomoosin paremmuuden PD:n jälkeen kaksikerroksiseen tekniikkaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreaticoduodenectomia (PD) on tähän mennessä pidetty ainoana potentiaalisesti parantavana hoitona haiman pään ja periampullaarisille kasvaimille, mukaan lukien kasvaimet ampullaarisella alueella, distaalisessa sappitiehyessä ja periampullaarisessa pohjukaissuolessa.
Retrospektiivinen tutkimus, jossa 1000 tapausta värvättiin viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana, osoitti, että PD:stä on tullut tehokas hoitokeino sairaalakuolleisuuden vähentämiseksi. Kuolleisuus on pudonnut alle 5 %:iin, mutta sairastuvuus on edelleen 30-50 %.
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF) on yksi yleisimmistä ja pahaenteisistä komplikaatioista PD:n jälkeen, ja sen esiintymistiheyden kerrotaan olevan 2-40 %. Vaikea POPF pidentää sairaalassaoloaikaa ja vaatii erityisten hoitojen käyttöä, kuten antibioottien käyttöä, ravitsemustukea, endoskopiaa, interventioradiologiaa ja/tai uusintaleikkausta jne.
POPF-riskiä lisäävät monet tekijät, mukaan lukien haiman rakenne, päähaimakanavan halkaisija ja pankreaticojejunaalinen (PJ) anastomoositekniikka. Näistä tekijöistä vain anastomoositekniikkaa voidaan parantaa. Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määritelmän mukaan POPF on olemassa, jos minkä tahansa mitattavissa olevan amylaasia sisältävän nestemäärän poistuminen ylittää kolme kertaa normaalin seerumiarvon leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 3 tai sen jälkeen.
Useita anastomoottisia kirurgisia tekniikoita on kehitetty vähentämään haiman fistelin ilmaantuvuutta viime vuosikymmeninä, mukaan lukien kanavasta limakalvoon -menetelmä, haima-ogastrostomia, Pengin sitomismenetelmä ja "päästä päähän" tai "päästä sivuun" invaginoitu menetelmä. Näistä tekniikoista tavanomainen kanavasta limakalvoon -menetelmä on edelleen suosituin anastomoosi sen etujen vuoksi.
Haiman jäännöksen kokoa ei ole rajoitettu; Lisäksi jejunaalontelo ja haiman jäännös johtavat helpompaan anastomoosiin. Verrattuna kaksikerroksiseen kanavasta limakalvoon -anastomoosiin, uuden yksikerroksisen kanavasta limakalvoon -anastomoosimenetelmän on raportoitu olevan tehokas vähentämään POPF:n esiintymistä. Kaksi mainittua retrospektiivistä tutkimusta voivat kuitenkin johtaa valintaharhaan. Koska nämä todisteet ovat riittämättömiä, teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen varmistaaksemme yksikerroksisen kanavasta limakalvoon PJ-anastomoosin paremmuuden PD:n jälkeen kaksikerroksiseen tekniikkaan verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hamada F Ahmed, MD
- Puhelinnumero: 0109801096
- Sähköposti: dr.hamada2139@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehet että naiset, 18–65-vuotiaat. Potilaat, joille on määrä tehdä haima-duodenektomia.
Poissulkemiskriteerit:; Potilaat, joille on tehty aikaisempi haimaleikkaus; Potilaat, joilla on immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikerroksinen kanavasta limakalvoon Pancreaticojejunostomia
haiman anastomoosi jejunumiin tehdään yhdessä kerroksessa ompelemalla haimatiehy jejunumin limakalvoon.
|
Anterioristen ompelukerrosten luomiseen käytetään kaksoisneuloja, joissa on 4/0 tai 3/0 Prolene-linja; toinen puoli neuloista työnnetään haimatiehyen etummaiselta sisäpuolelta ja ulos haiman kannon ventraalisen parenkyymin kautta haiman etupinnalle noin 3 cm:n päässä leikatusta reunasta.
Neulojen toinen puoli aloitetaan jejunumin ontelon sisäpuolelta, työnnetään sitten subserosan ja seromuskulaarisen alueen läpi ja ulos suolen takapinnasta, mutta se tehdään takakerroksen valmistumisen jälkeen.
Takaosan ompelukerros käsitellään samalla tavalla.
Käytetään sisäisen haimakanavan stenttiä
|
|
Kokeellinen: Kaksikerroksinen kanavasta limakalvoon Pancreaticojejunostomia
haiman anastomoosi jejunumiin tehdään kahdessa kerroksessa.
Ensimmäinen kerros ompelee haimakapseli jejunumin seromuskulaariseen kerrokseen ja toinen kerros ompelee haimatiehyen tyhjäsuolen limakalvoon.
|
Samaa kaksoisneulaa ja 4/0- tai 3/0Prolene-linjaa käytetään.
Ensin vapautetaan alue, joka on noin 1,0 cm:n päässä haiman jäännöksen leikkaavasta reunasta; sitten haiman jäännöksen takapinta ommellaan jejunumin seromuskulaariseen kerrokseen käyttämällä keskeytettyä ompelumenetelmää.
Jejunum tuodaan lähemmäksi haiman kantoa, ja tyhjäsuoleen tehdään haimatiehyen läpimitaltaan samanlainen reikä lähellä päähaimatiehyen sisäänkäyntiä.
Jejunumin takaseinä reiän lähellä ommellaan haimatiehyen takaseinään Prolene-linjalla keskeytetyllä ompelumenetelmällä ja käytetään sopivaa sisäistä haimakanavan stenttiä.
Jejunumin ja haiman sisäpuoli ommellaan samalla menetelmällä.
Sitten haiman jäännöksen etupinta ja jejunumin seromuskulaarinen kerros ommellaan tiukasti keskeytetyllä menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän tyhjennys, jonka amylaasipitoisuus on > 3 kertaa seerumin normaaliarvo, 3. jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika käyttöpäivästä purkupäivään
|
30 päivää
|
|
anastomoosin aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
anastomoosiaika laskettiin pancreaticojejunostomian alusta loppuun
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .