高齢患者における臨床虚弱の評価と術後の副作用と生活の質
高齢の非心臓手術患者における臨床虚弱評価と有害な術後転帰および生活の質との関連:前向き研究
調査の概要
詳細な説明
高齢化が加速する中、老人性疾患は重大かつ深刻な公衆衛生上の問題となっており、国民の健康に影響を及ぼしています。 中国では毎年2,000万人以上の高齢患者が手術を受けており、これは手術を受ける人口の4分の1を占めている。 高齢と併存疾患により、高齢者は術後の罹患率と死亡率が高くなります。 術後合併症の発生率は非高齢患者の2倍であり、死亡率は非高齢患者の5倍である。 したがって、高齢者に最適な周術期を安全かつ安定的に確保することは大きな課題です。
高齢患者では手術率が高く、術後合併症が発生するため、高齢患者は急速に高齢化する世界人口にとって引き続き大きな脅威となっている。 したがって、高齢患者の周術期管理戦略を最適化することは、依然として臨床医が直面する最大の課題の 1 つです。
フレイルは、依存に対する脆弱性とストレス要因にさらされた場合の死亡率の増加を特徴とする多次元の臨床症候群です。 これは臨床的には生理学的予備力の欠如として説明されることが多く、身体能力、代謝機能、認知能力の喪失として現れます。 一般外科の患者を対象とした研究の系統的レビューでは、プレフレイルの有病率は 11.3% ~ 45.8% と推定され、フレイルの有病率は 10.4% ~ 37.0% と推定されていると報告されています。
臨床医や親族はフレイルを認識しているかもしれませんが、フレイルを広く使用し定量化するための標準化された臨床のゴールドスタンダード評価ツールは現在ありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65歳以上の高齢の外科患者
- 非選択的心臓手術
除外基準:
- 患者の追跡記録が欠落または不完全である
- ASA 度 V
- 手術前のせん妄
- 患者が登録を拒否した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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65歳以上の高齢患者
待機的非心臓手術を受ける65歳以上の高齢患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:1ヶ月まで
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術後の全死因死亡率
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠:入院中(最長1ヶ月)
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術後せん妄の発生率(3D-CAMスケール)。せん妄は、注意、認知、または注意レベルにおける急性、一時的、変動性の、通常は可逆的な障害として定義されました。
混乱評価法 (CAM) を使用して、訓練を受けた看護師によって 12 時間ごとに評価されました。
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入院中(最長1ヶ月)
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術後の睡眠の質
時間枠:手術後6ヶ月
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PSQI は、自己報告/リコールを使用して、前月に遡って睡眠の質を測定します。これは、睡眠の質の 7 つの要素を評価する 19 の個別項目で構成されています。(1) 睡眠時間。 (2) 睡眠障害。 (3) 睡眠潜時。 (4) 眠気による日中の機能障害。 (5)睡眠効率。 (6) 全体的な睡眠の質。 (7) 睡眠薬の使用これら 7 つのコンポーネント スコア (スコア 0 ~ 3) を合計して、0 ~ 21 の 1 つのグローバル スコアを生成します。スコアが高いほど、睡眠の質が低下していることを示します。
グローバル PSQI スコアが 5 以下の場合は睡眠の質が良いことを示し、5 を超える場合は睡眠の質が低いことを示します。
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手術後6ヶ月
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不安状態と術後のうつ状態
時間枠:12ヶ月
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GAD-7 は、過去 2 週間以内に GAD の 7 つの中核症状にどれくらいの頻度で悩まされているかを尋ねます。回答オプションは「まったくない」、「一部の日がある」、「半分以上の日がある」、「」です。ほぼ毎日' (スコアは 0 ~ 3、合計スコアは 0 ~ 21 の範囲)。
GAD-7 は、プライマリケア環境の患者の大規模なサンプルと、ドイツの大規模な一般人口サンプル内で検証されています。スコアが高いほど、状況は悪化しています。
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12ヶ月
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術後の生活の質の評価
時間枠:12ヶ月
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患者の生活の質は、手術後 12 か月後に EQ5D を使用して電話インタビューによって評価されました。
EQ5D は健康状態の尺度であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの日常活動を評価します。
各次元は、問題なし、中程度の問題、または重大な問題の 3 レベルの応答で構成されます。
スコアリングアルゴリズムが利用可能であり、これにより各健康状態の説明を、中国国民向けに公表されている中国関税を使用して、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの範囲の総合スコアとして表すことができます12。
EQ5D アンケートは、中国向け EQ5D5L 簡体字中国語版の電話管理用スクリプトに従って、手術後 12 か月後に電話インタビューを通じて取得されました。
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12ヶ月
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術後抑うつ状態(PHQ-9)スケール)
時間枠:12ヶ月
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主要アウトカムはうつ病でした(患者健康質問票9(PHQ-9))。うつ病は、過去2週間に経験したうつ病の症状を自己評価する9つの項目を含む中国版の患者健康質問票(PHQ-9)を使用して評価されました。 。
これは、4 点のリッカート タイプの尺度 (0 = まったく行わない、1 = 時々、2 = 週に 1 回以上、3 = ほぼ毎日) を使用します。
合計スコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
スコア 10 と 15 は、それぞれ中等度および中等度の重度のうつ病のカットポイントを表します。
PHQ-9 の中国版は、クロンバックの α が 0.86 と報告されており、良好な心理測定特性を示しています。
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12ヶ月
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不利な術後転帰
時間枠:1ヶ月まで
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術後の有害転帰には、脳卒中、せん妄、重大な心臓有害事象、肺炎、感染症、急性腎不全などが含まれます。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Mi Weidong, PhD、Chinese PLA Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。