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高齢患者における臨床虚弱の評価と術後の副作用と生活の質

2024年6月6日 更新者:Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital

高齢の非心臓手術患者における臨床虚弱評価と有害な術後転帰および生活の質との関連:前向き研究

フレイル指数は、消化器外科ケアの質とコストの変更可能な要因を最適化するための有用な意思決定支援ツールとなる可能性があります。 ただし、古典的なインデックスは計算が面倒で、多くの場合、利用できないデータが必要になります。 高齢者の手術件数は徐々に増加しており、有害な術後転帰の予防と治療が臨床上の焦点となっている。 最近では、臨床医は虚弱性と術後の有害転帰との関連に重点を置いているが、これは高齢患者を対象とした長期前向き研究には厳密には適用されていない。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

高齢化が加速する中、老人性疾患は重大かつ深刻な公衆衛生上の問題となっており、国民の健康に影響を及ぼしています。 中国では毎年2,000万人以上の高齢患者が手術を受けており、これは手術を受ける人口の4分の1を占めている。 高齢と併存疾患により、高齢者は術後の罹患率と死亡率が高くなります。 術後合併症の発生率は非高齢患者の2倍であり、死亡率は非高齢患者の5倍である。 したがって、高齢者に最適な周術期を安全かつ安定的に確保することは大きな課題です。

高齢患者では手術率が高く、術後合併症が発生するため、高齢患者は急速に高齢化する世界人口にとって引き続き大きな脅威となっている。 したがって、高齢患者の周術期管理戦略を最適化することは、依然として臨床医が直面する最大の課題の 1 つです。

フレイルは、依存に対する脆弱性とストレス要因にさらされた場合の死亡率の増加を特徴とする多次元の臨床症候群です。 これは臨床的には生理学的予備力の欠如として説明されることが多く、身体能力、代謝機能、認知能力の喪失として現れます。 一般外科の患者を対象とした研究の系統的レビューでは、プレフレイルの有病率は 11.3% ~ 45.8% と推定され、フレイルの有病率は 10.4% ~ 37.0% と推定されていると報告されています。

臨床医や親族はフレイルを認識しているかもしれませんが、フレイルを広く使用し定量化するための標準化された臨床のゴールドスタンダード評価ツールは現在ありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院を拠点とするグループ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の高齢の外科患者
  • 非選択的心臓手術

除外基準:

  • 患者の追跡記録が欠落または不完全である
  • ASA 度 V
  • 手術前のせん妄
  • 患者が登録を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
65歳以上の高齢患者
待機的非心臓手術を受ける65歳以上の高齢患者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:1ヶ月まで
術後の全死因死亡率
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠:入院中(最長1ヶ月)
術後せん妄の発生率(3D-CAMスケール)。せん妄は、注意、認知、または注意レベルにおける急性、一時的、変動性の、通常は可逆的な障害として定義されました。 混乱評価法 (CAM) を使用して、訓練を受けた看護師によって 12 時間ごとに評価されました。
入院中(最長1ヶ月)
術後の睡眠の質
時間枠:手術後6ヶ月
PSQI は、自己報告/リコールを使用して、前月に遡って睡眠の質を測定します。これは、睡眠の質の 7 つの要素を評価する 19 の個別項目で構成されています。(1) 睡眠時間。 (2) 睡眠障害。 (3) 睡眠潜時。 (4) 眠気による日中の機能障害。 (5)睡眠効率。 (6) 全体的な睡眠の質。 (7) 睡眠薬の使用これら 7 つのコンポーネント スコア (スコア 0 ~ 3) を合計して、0 ~ 21 の 1 つのグローバル スコアを生成します。スコアが高いほど、睡眠の質が低下していることを示します。 グローバル PSQI スコアが 5 以下の場合は睡眠の質が良いことを示し、5 を超える場合は睡眠の質が低いことを示します。
手術後6ヶ月
不安状態と術後のうつ状態
時間枠:12ヶ月
GAD-7 は、過去 2 週間以内に GAD の 7 つの中核症状にどれくらいの頻度で悩まされているかを尋ねます。回答オプションは「まったくない」、「一部の日がある」、「半分以上の日がある」、「」です。ほぼ毎日' (スコアは 0 ~ 3、合計スコアは 0 ~ 21 の範囲)。 GAD-7 は、プライマリケア環境の患者の大規模なサンプルと、ドイツの大規模な一般人口サンプル内で検証されています。スコアが高いほど、状況は悪化しています。
12ヶ月
術後の生活の質の評価
時間枠:12ヶ月
患者の生活の質は、手術後 12 か月後に EQ5D を使用して電話インタビューによって評価されました。 EQ5D は健康状態の尺度であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの日常活動を評価します。 各次元は、問題なし、中程度の問題、または重大な問題の 3 レベルの応答で構成されます。 スコアリングアルゴリズムが利用可能であり、これにより各健康状態の説明を、中国国民向けに公表されている中国関税を使用して、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの範囲の総合スコアとして表すことができます12。 EQ5D アンケートは、中国向け EQ5D5L 簡体字中国語版の電話管理用スクリプトに従って、手術後 12 か月後に電話インタビューを通じて取得されました。
12ヶ月
術後抑うつ状態(PHQ-9)スケール)
時間枠:12ヶ月
主要アウトカムはうつ病でした(患者健康質問票9(PHQ-9))。うつ病は、過去2週間に経験したうつ病の症状を自己評価する9つの項目を含む中国版の患者健康質問票(PHQ-9)を使用して評価されました。 。 これは、4 点のリッカート タイプの尺度 (0 = まったく行わない、1 = 時々、2 = 週に 1 回以上、3 = ほぼ毎日) を使用します。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 スコア 10 と 15 は、それぞれ中等度および中等度の重度のうつ病のカットポイントを表します。 PHQ-9 の中国版は、クロンバックの α が 0.86 と報告されており、良好な心理測定特性を示しています。
12ヶ月
不利な術後転帰
時間枠:1ヶ月まで
術後の有害転帰には、脳卒中、せん妄、重大な心臓有害事象、肺炎、感染症、急性腎不全などが含まれます。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月20日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月20日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLAGH-Frailty-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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