Klinisk skrøbelighedsvurdering og postoperative uønskede resultater og livskvalitet hos ældre patienter
Sammenslutning af klinisk skrøbelighedsvurdering med uønskede postoperative resultater og livskvalitet hos ældre ikke-hjertekirurgiske patienter: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I takt med at befolkningens aldring accelererer, er senile sygdomme blevet et betydeligt og alvorligt folkesundhedsproblem, der påvirker den nationale sundhed. Mere end 20 millioner ældre patienter bliver opereret hvert år i Kina, hvilket svarer til en fjerdedel af befolkningen, der bliver opereret. Fremskreden alder og komorbide sygdomme gør ældre med øget risiko for postoperativ morbiditet og dødelighed. Hyppigheden af postoperative komplikationer er dobbelt så stor som ikke-ældre patienter, og dødeligheden er fem gange højere end ikke-ældre patienter. Det er således en væsentlig udfordring at sikre de ældre sikkert og stabilt i en optimal perioperativ periode.
Ældre patienter udgør fortsat en stor trussel mod verdens hurtigt aldrende befolkning på grund af høje antal operationer og postoperative komplikationer hos ældre patienter. Derfor er optimering af perioperative ledelsesstrategier for ældre patienter fortsat en af de største udfordringer, klinikere står over for.
Skrøbelighed er et multidimensionelt klinisk syndrom karakteriseret ved sårbarhed over for afhængighed og øget dødelighed, når det udsættes for stressfaktorer. Det beskrives ofte klinisk som mangel på fysiologisk reserve, manifesteret som tab af fysisk formåen, metabolisk funktion og kognitive evner. En systematisk gennemgang af undersøgelser af patienter i almen kirurgi rapporterede, at prævalensen af præfrailitet blev estimeret til at være mellem 11,3 % og 45,8 %, mens prævalensen af skrøbelighed blev estimeret til at være mellem 10,4 % og 37,0 %.
Selvom klinikere eller pårørende kan være opmærksomme på skrøbelighed, er der i øjeblikket ikke noget standardiseret klinisk guldstandard vurderingsværktøj til i vid udstrækning at bruge og kvantificere skrøbelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Geriatriske kirurgiske patienter ≥65 år
- ikke-selektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller ufuldstændige patientopfølgningsjournaler
- ASA grad V
- Delirium før operation
- Patienten nægtede at tilmelde sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre patienter over 65 år
Ældre patienter over 65 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: op til 1 måned
|
postoperativ dødelighed af alle årsager
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af postoperativt delirium
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 1 måned)
|
forekomsten af postoperativt delirium (3D-CAM skala). Delirium blev defineret som akutte, forbigående, fluktuerende og sædvanligvis reversible forstyrrelser i opmærksomhed, kognition eller opmærksomhedsniveau.
Det blev vurderet hver 12. time af uddannede sygeplejersker ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden (CAM).
|
Under indlæggelse (op til 1 måned)
|
|
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
PSQI måler søvnkvaliteten retrospektivt i forhold til den foregående måned ved hjælp af selvrapportering/genkaldelse; den består af nitten individuelle elementer, som evaluerer de syv komponenter af søvnkvalitet: (1) søvnvarighed; (2) søvnforstyrrelse; (3) søvnlatens; (4) dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed; (5) søvneffektivitet; (6) overordnet søvnkvalitet; og (7) brug af søvnmedicin Disse syv komponentscorer (scoret 0-3) lægges sammen for at give en global score mellem 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global PSQI-score ≤5 indikerer god søvnkvalitet og >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
6 måneder efter operationen
|
|
angsttilstand og postoperativ depressionstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
GAD-7 spørger, hvor ofte mennesker har lidt af de syv kernesymptomer på GAD inden for de sidste to uger, hvor svarmulighederne er 'slet ikke', 'på nogle dage', 'på mere end halvdelen af dagene' og ' næsten hver dag' (scoret 0-3, med en samlet score fra 0 til 21).
GAD-7 er blevet valideret inden for et stort udvalg af patienter i en primær pleje og inden for en stor generel befolkningsprøve i Tyskland. Jo højere score, jo værre er situationen.
|
12 måneder
|
|
postoperativ livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienternes livskvalitet blev vurderet gennem telefoninterviews 12 måneder efter operationen ved hjælp af EQ5D.
EQ5D er et mål for helbredsstatus, der vurderer daglige aktiviteter, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension består af et 3-niveau svar: ingen problemer, moderate problemer eller alvorlige problemer.
En scoringsalgoritme er tilgængelig, hvorved hver sundhedsstatusbeskrivelse kan udtrykkes som en samlet score ved hjælp af de offentliggjorte kinesiske tariffer for den kinesiske befolkning,12 fra 0 (død) til 1 (fuld sundhed).
EQ5D-spørgeskemaer blev erhvervet i henhold til scriptet til telefonadministration af den EQ5D5L forenklede kinesiske version til Kina gennem telefoninterviews 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
|
postoperativ depression tilstand (PHQ-9) skala)
Tidsramme: 12 måneder
|
Primære resultater var depression (Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)). Depression blev evalueret ved hjælp af den kinesiske version af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9), som har ni elementer, der måler selvvurderede depressive symptomer oplevet i løbet af de foregående 2 uger .
Den bruger en 4-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = nogle gange, 2 = mere end en gang om ugen og 3 = næsten hver dag).
Den samlede score spænder fra 0 til 27, og højere score indikerer mere depressive symptomer.
Score på 10 og 15 repræsenterer cutpoints for henholdsvis moderat og moderat svær depression.
Den kinesiske version af PHQ-9 har vist gode psykometriske egenskaber med rapporteret Cronbachs α på 0,86.
|
12 måneder
|
|
uønskede postoperative resultater
Tidsramme: op til 1 måned
|
Postoperative bivirkninger omfatter slagtilfælde, delirium, alvorlige uønskede hjertehændelser, lungebetændelse, infektion, akut nyresvigt osv.
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mi Weidong, PhD, Chinese PLA Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAGH-Frailty-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .