Klinische kwetsbaarheidsbeoordeling en postoperatieve bijwerkingen en kwaliteit van leven bij oudere patiënten
Associatie van klinische kwetsbaarheidsbeoordeling met nadelige postoperatieve resultaten en kwaliteit van leven bij oudere niet-cardiale chirurgiepatiënten: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nu de vergrijzing van de bevolking versnelt, zijn seniele ziekten een aanzienlijk en ernstig probleem voor de volksgezondheid geworden, dat van invloed is op de nationale gezondheid. Elk jaar ondergaan meer dan 20 miljoen oudere patiënten een operatie in China, goed voor een kwart van de bevolking die een operatie ondergaat. Hoge leeftijd en comorbide ziekten zorgen ervoor dat ouderen een verhoogd risico lopen op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van postoperatieve complicaties is twee keer zo hoog als bij niet-oudere patiënten, en de sterftecijfers zijn vijf keer hoger dan bij niet-oudere patiënten. Het is dus een grote uitdaging om ouderen veilig en stabiel te verzekeren in een optimale perioperatieve periode.
Oudere patiënten blijven een grote bedreiging vormen voor de snel vergrijzende wereldbevolking vanwege het hoge aantal operaties en postoperatieve complicaties bij oudere patiënten. Daarom blijft het optimaliseren van peri-operatieve managementstrategieën voor oudere patiënten een van de grootste uitdagingen voor clinici.
Kwetsbaarheid is een multidimensionaal klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door kwetsbaarheid voor afhankelijkheid en verhoogde mortaliteit bij blootstelling aan stressfactoren. Het wordt klinisch vaak beschreven als een gebrek aan fysiologische reserve, wat zich manifesteert als een verlies van fysiek vermogen, metabolische functie en cognitieve vermogens. Een systematische review van studies van patiënten in algemene chirurgie rapporteerde dat de prevalentie van prefrailty werd geschat op tussen 11,3% en 45,8%, terwijl de prevalentie van kwetsbaarheid werd geschat op tussen 10,4% en 37,0%.
Hoewel clinici of familieleden mogelijk op de hoogte zijn van kwetsbaarheid, is er momenteel geen gestandaardiseerde klinische gouden standaard beoordelingstool om kwetsbaarheid op grote schaal te gebruiken en te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geriatrische chirurgische patiënten ≥65 jaar oud
- niet-selectieve hartchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende of onvolledige opvolgingsdossiers van patiënten
- ASA-graad V
- Delirium voor de operatie
- Patiënt weigerde zich in te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere patiënten ouder dan 65 jaar
Oudere patiënten ouder dan 65 jaar die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
postoperatieve sterfte door alle oorzaken
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 1 maand)
|
de incidentie van postoperatief delirium (3D-CAM-schaal). Delirium werd gedefinieerd als acute, voorbijgaande, fluctuerende en meestal reversibele stoornissen in aandacht, cognitie of aandachtsniveau.
Het werd elke 12 uur beoordeeld door getrainde verpleegkundigen met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM).
|
Tijdens ziekenhuisopname (tot 1 maand)
|
|
postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De PSQI meet de slaapkwaliteit achteraf over de afgelopen maand met behulp van zelfrapportage/herinnering; het bestaat uit negentien individuele items die de zeven componenten van slaapkwaliteit evalueren: (1) slaapduur; (2) slaapstoornissen; (3) slaaplatentie; (4) disfunctie overdag als gevolg van slaperigheid; (5) slaapefficiëntie; (6) algehele slaapkwaliteit; en (7) gebruik van slaapmedicatie. Deze zeven componentscores (score 0-3) worden bij elkaar opgeteld om één globale score tussen 0-21 te verkrijgen, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven .
Een globale PSQI-score van ≤5 duidt op een goede slaapkwaliteit en >5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
6 maanden na de operatie
|
|
angsttoestand en postoperatieve depressietoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De GAD-7 vraagt hoe vaak mensen in de afgelopen twee weken last hebben gehad van de zeven kernsymptomen van GAS, met als antwoordmogelijkheden 'helemaal niet', 'op sommige dagen', 'op meer dan de helft van de dagen' en ' bijna elke dag' (scoorde 0-3, met een totaalscore van 0 tot 21) .
De GAD-7 is gevalideerd binnen een grote steekproef van patiënten in de eerstelijnszorg en binnen een grote steekproef van de algemene bevolking in Duitsland. Hoe hoger de score, hoe slechter de situatie.
|
12 maanden
|
|
postoperatieve kwaliteit van leven evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven van de patiënten werd beoordeeld door middel van telefonische interviews 12 maanden na de operatie met behulp van de EQ5D.
EQ5D is een maatstaf voor de gezondheidstoestand, waarbij dagelijkse activiteiten worden beoordeeld, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie bestaat uit een antwoord op 3 niveaus: geen problemen, matige problemen of ernstige problemen.
Er is een scorealgoritme beschikbaar waarmee elke beschrijving van de gezondheidsstatus kan worden uitgedrukt als een algemene score met behulp van de gepubliceerde Chinese tarieven voor de Chinese bevolking,12 variërend van 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid).
EQ5D-vragenlijsten werden verkregen volgens het script voor telefonische administratie van de EQ5D5L vereenvoudigde Chinese versie voor China door middel van telefonische interviews 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
postoperatieve depressie (PHQ-9) schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire uitkomstmaten waren depressie (Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)). Depressie werd geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die negen items heeft die de zelfgerapporteerde depressieve symptomen meten die tijdens de voorgaande 2 weken zijn ervaren. .
Er wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likert-schaal (0 = nooit, 1 = soms, 2 = meer dan eens per week en 3 = bijna elke dag).
De totale score varieert van 0 tot 27, en hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Scores van 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk matige en matig ernstige depressie.
De Chinese versie van de PHQ-9 heeft goede psychometrische eigenschappen laten zien met gerapporteerde Cronbach's α van 0,86.
|
12 maanden
|
|
ongunstige postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Postoperatieve bijwerkingen zijn onder meer een beroerte, delirium, ernstige cardiale voorvallen, longontsteking, infectie, acuut nierfalen, enz.
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mi Weidong, PhD, Chinese PLA Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAGH-Frailty-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .