Клиническая оценка дряхлости и послеоперационные неблагоприятные исходы и качество жизни у пожилых пациентов
Ассоциация оценки клинической старости с неблагоприятными послеоперационными исходами и качеством жизни пожилых пациентов внесердечных хирургических вмешательств: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере ускорения старения населения старческие болезни стали значимой и серьезной проблемой общественного здравоохранения, влияющей на здоровье нации. Ежегодно в Китае оперируют более 20 миллионов пожилых пациентов, что составляет четверть всего населения, перенесшего операцию. Пожилой возраст и сопутствующие заболевания повышают риск послеоперационной заболеваемости и смертности у пожилых людей. Частота послеоперационных осложнений в два раза выше, чем у пациентов пожилого возраста, а показатели летальности в пять раз выше, чем у пациентов пожилого возраста. Таким образом, безопасное и стабильное обеспечение пожилых людей в оптимальном периоперационном периоде представляет собой серьезную проблему.
Пожилые пациенты продолжают представлять серьезную угрозу для быстро стареющего населения мира из-за высокой частоты хирургических вмешательств и послеоперационных осложнений у пожилых пациентов. Таким образом, оптимизация стратегий периоперационного ведения пожилых пациентов остается одной из самых больших проблем, стоящих перед клиницистами.
Слабость представляет собой многоаспектный клинический синдром, характеризующийся уязвимостью к зависимости и повышенной смертностью при воздействии стрессоров. Его часто клинически описывают как недостаток физиологических резервов, проявляющийся в виде потери физических способностей, метаболической функции и когнитивных способностей. Систематический обзор исследований пациентов в общей хирургии показал, что распространенность прехрупкости составляет от 11,3% до 45,8%, а распространенность дряхлости - от 10,4% до 37,0%.
Хотя клиницисты или родственники могут быть осведомлены о слабости, в настоящее время не существует стандартизированного клинического золотого стандарта оценки, позволяющего широко использовать и количественно определять слабость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гериатрические хирургические пациенты ≥65 лет
- неселективная кардиохирургия
Критерий исключения:
- Отсутствующие или неполные записи о последующем наблюдении пациента
- V степень АСА
- Делирий перед операцией
- Пациент отказался от записи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые пациенты старше 65 лет
Пожилые пациенты старше 65 лет, перенесшие плановую внесердечную операцию
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: до 1 месяца
|
послеоперационная смертность от всех причин
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: В период госпитализации (до 1 месяца)
|
частота послеоперационного делирия (шкала 3D-CAM). Делирий определяли как острые, преходящие, флуктуирующие и обычно обратимые нарушения внимания, познания или уровня внимания.
Его оценивали каждые 12 часов обученные медсестры с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM).
|
В период госпитализации (до 1 месяца)
|
|
послеоперационное качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
PSQI измеряет качество сна ретроспективно по сравнению с предыдущим месяцем, используя самоотчет/воспоминание; он состоит из девятнадцати отдельных пунктов, которые оценивают семь компонентов качества сна: (1) продолжительность сна; (2) нарушение сна; (3) задержка сна; (4) дневная дисфункция из-за сонливости; (5) эффективность сна; (6) общее качество сна; и (7) использование снотворных. Эти семь показателей (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить один общий показатель в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на худшее качество сна.
Общая оценка PSQI ≤5 указывает на хорошее качество сна, а >5 указывает на плохое качество сна.
|
6 месяцев после операции
|
|
тревожное состояние и послеоперационное депрессивное состояние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В опросе GAD-7 задается вопрос, как часто люди страдали от семи основных симптомов ГТР в течение последних двух недель, при этом варианты ответа были «совсем нет», «в некоторые дни», «более половины дней» и « почти каждый день» (набрал 0-3 балла, с общим баллом от 0 до 21).
Тест GAD-7 был подтвержден на большой выборке пациентов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и на большой выборке населения в Германии. Чем выше балл, тем хуже ситуация.
|
12 месяцев
|
|
послеоперационная оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни пациентов оценивали посредством телефонных интервью через 12 месяцев после операции с использованием EQ5D.
EQ5D — это показатель состояния здоровья, оценивающий повседневную деятельность, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждое измерение состоит из трехуровневого ответа: нет проблем, умеренные проблемы или серьезные проблемы.
Доступен алгоритм оценки, с помощью которого каждое описание состояния здоровья может быть выражено в виде общего балла с использованием опубликованных китайских тарифов для населения Китая12 в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
Анкеты EQ5D были получены в соответствии со сценарием телефонного администрирования упрощенной китайской версии EQ5D5L для Китая посредством телефонных интервью через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
состояние послеоперационной депрессии (шкала PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичными исходами была депрессия (Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)). Депрессия оценивалась с использованием китайской версии опросника здоровья пациента (PHQ-9), который состоит из девяти пунктов, измеряющих самооценку депрессивных симптомов, испытанных в течение предыдущих 2 недель. .
В нем используется 4-балльная шкала типа Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = чаще одного раза в неделю и 3 = почти каждый день).
Общий балл колеблется от 0 до 27, и более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для умеренной и умеренно тяжелой депрессии соответственно.
Китайская версия PHQ-9 продемонстрировала хорошие психометрические свойства с зарегистрированным значением α Кронбаха, равным 0,86.
|
12 месяцев
|
|
неблагоприятные послеоперационные исходы
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Послеоперационные неблагоприятные исходы включают инсульт, делирий, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, пневмонию, инфекцию, острую почечную недостаточность и т. д.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mi Weidong, PhD, Chinese PLA Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAGH-Frailty-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .