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Klinische Gebrechlichkeitsbewertung und postoperative Nebenwirkungen und Lebensqualität bei älteren Patienten

20. Mai 2022 aktualisiert von: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Zusammenhang zwischen klinischer Gebrechlichkeitsbeurteilung und unerwünschten postoperativen Ergebnissen und Lebensqualität bei älteren Patienten mit nicht-kardiologischer Chirurgie: eine prospektive Studie

Der Gebrechlichkeitsindex kann ein nützliches Entscheidungshilfeinstrument darstellen, um modifizierbare Faktoren für die Qualität und Kosten der Behandlung von Verdauungsoperationen zu optimieren. Die Berechnung klassischer Indizes ist jedoch umständlich und erfordert häufig nicht verfügbare Daten. Die Zahl der Operationen bei älteren Menschen nimmt allmählich zu und die Prävention und Behandlung unerwünschter postoperativer Folgen ist in den Mittelpunkt der klinischen Aufmerksamkeit gerückt. In jüngerer Zeit haben sich Ärzte stärker auf den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und ungünstigen postoperativen Ergebnissen konzentriert, dieser wurde jedoch nicht konsequent auf prospektive Langzeitstudien bei älteren Patienten angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Alterung der Bevölkerung immer schneller voranschreitet, sind Alterskrankheiten zu einem bedeutenden und schwerwiegenden Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, das Auswirkungen auf die nationale Gesundheit hat. Jedes Jahr werden in China mehr als 20 Millionen ältere Patienten operiert, was einem Viertel der Bevölkerung entspricht, die sich einer Operation unterzieht. Durch fortgeschrittenes Alter und komorbide Erkrankungen besteht bei älteren Menschen ein erhöhtes Risiko für postoperative Morbidität und Mortalität. Die Inzidenz postoperativer Komplikationen ist doppelt so hoch wie bei nicht älteren Patienten und die Sterblichkeitsrate ist fünfmal höher als bei nicht älteren Patienten. Daher ist es eine große Herausforderung, ältere Menschen in einer optimalen perioperativen Phase sicher und stabil zu versorgen.

Ältere Patienten stellen aufgrund der hohen Operationsraten und postoperativen Komplikationen bei älteren Patienten weiterhin eine große Bedrohung für die schnell alternde Weltbevölkerung dar. Daher bleibt die Optimierung perioperativer Managementstrategien für ältere Patienten eine der größten Herausforderungen für Ärzte.

Gebrechlichkeit ist ein mehrdimensionales klinisches Syndrom, das durch Anfälligkeit für Abhängigkeit und erhöhte Sterblichkeit bei Belastung durch Stressfaktoren gekennzeichnet ist. Klinisch wird es häufig als Mangel an physiologischer Reserve beschrieben, der sich in einem Verlust der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Stoffwechselfunktion und der kognitiven Fähigkeiten äußert. Eine systematische Überprüfung von Studien an Patienten in der Allgemeinchirurgie ergab, dass die Prävalenz von Präfrailty auf 11,3 % bis 45,8 % geschätzt wurde, während die Prävalenz von Frailty auf 10,4 % bis 37,0 % geschätzt wurde.

Obwohl sich Ärzte oder Angehörige möglicherweise der Gebrechlichkeit bewusst sind, gibt es derzeit kein standardisiertes klinisches Goldstandard-Bewertungsinstrument, um Gebrechlichkeit umfassend zu nutzen und zu quantifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhausbasierte Gruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geriatrisch-chirurgische Patienten ≥65 Jahre
  • nicht-selektive Herzchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende oder unvollständige Aufzeichnungen zur Patientennachsorge
  • ASA-Abschluss V
  • Delir vor der Operation
  • Der Patient weigerte sich, sich anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Patienten über 65 Jahre
Ältere Patienten über 65 Jahre, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
postoperative Gesamtmortalität
bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Monat)
die Inzidenz von postoperativem Delir (3D-CAM-Skala). Delir wurde als akute, vorübergehende, schwankende und normalerweise reversible Störungen der Aufmerksamkeit, der Wahrnehmung oder des Aufmerksamkeitsniveaus definiert. Die Beurteilung erfolgte alle 12 Stunden durch geschultes Pflegepersonal mithilfe der Konfusionsbewertungsmethode (CAM).
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Monat)
postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der PSQI misst die Schlafqualität retrospektiv über den Vormonat anhand von Selbstberichten/Erinnerungen; Es besteht aus neunzehn Einzelelementen, die die sieben Komponenten der Schlafqualität bewerten: (1) Schlafdauer; (2) Schlafstörung; (3) Schlaflatenz; (4) Funktionsstörungen am Tag aufgrund von Schläfrigkeit; (5) Schlafeffizienz; (6) allgemeine Schlafqualität; und (7) Einnahme von Schlafmitteln. Diese sieben Komponentenwerte (Bewertung 0–3) werden addiert, um einen Gesamtwert zwischen 0–21 zu ergeben, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Ein globaler PSQI-Wert ≤5 weist auf eine gute Schlafqualität hin und >5 auf eine schlechte Schlafqualität.
6 Monate nach der Operation
Angstzustand und postoperativer Depressionszustand
Zeitfenster: 12 Monate
Der GAD-7 fragt, wie oft Menschen innerhalb der letzten zwei Wochen an den sieben Kernsymptomen von GAD gelitten haben, wobei die Antwortoptionen „überhaupt nicht“, „an manchen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „überhaupt nicht“ sind. fast jeden Tag“ (Wertung 0-3, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21) . Der GAD-7 wurde an einer großen Stichprobe von Patienten in der Grundversorgung und an einer großen Stichprobe der Allgemeinbevölkerung in Deutschland validiert. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Situation.
12 Monate
Bewertung der postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wurde durch Telefoninterviews 12 Monate nach der Operation mit dem EQ5D beurteilt. EQ5D ist ein Maß für den Gesundheitszustand und bewertet tägliche Aktivitäten, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension besteht aus einer dreistufigen Antwort: keine Probleme, mäßige Probleme oder schwerwiegende Probleme. Es steht ein Bewertungsalgorithmus zur Verfügung, mit dem jede Beschreibung des Gesundheitszustands als Gesamtbewertung unter Verwendung der veröffentlichten chinesischen Tarife für die chinesische Bevölkerung12 ausgedrückt werden kann, die von 0 (Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) reicht. EQ5D-Fragebögen wurden gemäß dem Skript für die telefonische Verabreichung der vereinfachten chinesischen Version von EQ5D5L für China durch Telefoninterviews 12 Monate nach der Operation erfasst.
12 Monate
postoperativer Depressionszustand (PHQ-9-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Endpunkte waren Depressionen (Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)). Depressionen wurden mithilfe der chinesischen Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet, der neun Punkte zur Messung der selbst eingeschätzten depressiven Symptome enthält, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind . Es verwendet eine 4-stufige Likert-Skala (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = mehr als einmal pro Woche und 3 = fast jeden Tag). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Werte von 10 und 15 stellen Grenzwerte für eine mittelschwere bzw. mittelschwere Depression dar. Die chinesische Version des PHQ-9 zeigte gute psychometrische Eigenschaften mit einem gemeldeten Cronbach-α von 0,86.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Central South University
Zhejiang University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Taihe Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mi Weidong, PhD, Chinese PLA hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAGH-Frailty-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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