Kliinisen heikkouden arviointi ja leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset ja elämänlaatu iäkkäillä potilailla
Kliinisen heikkouden arvioinnin yhdistäminen haitallisiin postoperatiivisiin tuloksiin ja elämänlaatuun iäkkäillä ei-sydänleikkauspotilailla: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntymisen nopeutuessa seniilisairauksista on tullut merkittävä ja vakava kansanterveysongelma, joka vaikuttaa kansanterveyteen. Yli 20 miljoonaa iäkästä potilasta joutuu leikkaukseen vuosittain Kiinassa, mikä vastaa neljäsosaa leikkauksen saaneesta väestöstä. Vanhempi ikä ja muut sairaudet lisäävät vanhusten riskiä leikkauksen jälkeen sairastua ja kuolla. Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on kaksinkertainen ei-ikääntyneisiin potilaisiin verrattuna, ja kuolleisuus on viisi kertaa suurempi kuin ei-iäkkäillä potilailla. Näin ollen on merkittävä haaste turvata vanhukset turvallisesti ja vakaasti optimaalisessa perioperatiivisessa jaksossa.
Iäkkäät potilaat muodostavat edelleen suuren uhan maailman nopeasti ikääntyvälle väestölle, koska iäkkäillä potilailla on paljon leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Siksi perioperatiivisten hoitostrategioiden optimointi iäkkäille potilaille on edelleen yksi kliinikkojen suurimmista haasteista.
Frailty on moniulotteinen kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista alttius riippuvuudelle ja lisääntynyt kuolleisuus altistuessaan stressitekijöille. Sitä kuvataan usein kliinisesti fysiologisten reservien puutteeksi, joka ilmenee fyysisen kyvyn, aineenvaihdunnan ja kognitiivisten kykyjen menetyksenä. Yleiskirurgisten potilaiden tutkimusten systemaattisessa katsauksessa todettiin, että prefrilty-tilanteen esiintyvyyden arvioitiin olevan 11,3–45,8 prosenttia, kun taas heikkouden esiintyvyyden arvioitiin olevan 10,4–37,0 prosenttia.
Vaikka lääkärit tai sukulaiset voivat olla tietoisia heikkoudesta, tällä hetkellä ei ole standardisoitua kliinistä kulta-standardin arviointityökalua, jonka avulla voitaisiin laajasti käyttää ja mitata heikkoutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäpotilaat ≥65-vuotiaat
- ei-selektiivinen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat tai puutteelliset potilaan seurantatiedot
- ASA-tutkinto V
- Delirium ennen leikkausta
- Potilas kieltäytyi ilmoittautumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iäkkäät yli 65-vuotiaat potilaat
Iäkkäät yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
leikkauksen jälkeinen kokonaiskuolleisuus
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 kuukausi)
|
leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus (3D-CAM-asteikko). Delirium määriteltiin akuuteiksi, ohimeneviksi, vaihteleviksi ja yleensä palautuviksi huomion, kognition tai huomiotason häiriöiksi.
Koulutetut sairaanhoitajat arvioivat sen 12 tunnin välein käyttämällä hämmennysarviointimenetelmää (CAM).
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 kuukausi)
|
|
leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PSQI mittaa unen laatua takautuvasti edellisen kuukauden ajalta käyttämällä itseraportointia/muistutusta; se koostuu yhdeksästätoista yksittäisestä osasta, jotka arvioivat unen laadun seitsemää komponenttia: (1) unen kesto; (2) unihäiriöt; (3) unilatenssi; (4) päiväsaikaan uneliaisuudesta johtuva toimintahäiriö; (5) unen tehokkuus; (6) yleinen unen laatu; ja (7) unilääkkeiden käyttöNämä seitsemän komponenttipistettä (pisteet 0-3) lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi globaali pistemäärä välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Globaali PSQI-pistemäärä ≤5 tarkoittaa hyvää unen laatua ja >5 huonoa unen laatua.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ahdistuneisuustila ja leikkauksen jälkeinen masennustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GAD-7 kysyy, kuinka usein ihmiset ovat kärsineet GAD:n seitsemästä ydinoireesta viimeisen kahden viikon aikana, ja vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "joinakin päivinä", "yli puolet päivistä" ja " melkein joka päivä' (pisteet 0-3, kokonaispistemäärä 0-21) .
GAD-7 on validoitu suuressa potilasotoksessa perusterveydenhuollon ympäristössä ja suuressa yleisessä väestöotoksessa Saksassa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tilanne.
|
12 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin puhelinhaastatteluilla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä EQ5D:tä.
EQ5D on terveydentilan mitta, joka arvioi päivittäistä toimintaa, mukaan lukien liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Jokainen ulottuvuus koostuu 3-tason vastauksesta: ei ongelmia, kohtalaisia ongelmia tai vakavia ongelmia.
Käytettävissä on pisteytysalgoritmi, jolla jokainen terveydentilan kuvaus voidaan ilmaista kokonaispistemääränä käyttämällä Kiinan väestölle julkaistuja Kiinan tariffeja12, joka vaihtelee välillä 0 (kuolema) 1:een (täysi terveys).
EQ5D-kyselylomakkeet hankittiin Kiinan EQ5D5L:n yksinkertaistetun kiinalaisen version puhelinhallinnon käsikirjoituksen mukaisesti puhelinhaastatteluilla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
postoperatiivinen masennustila (PHQ-9) -asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaiset tulokset olivat masennus (Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)). Masennus arvioitiin käyttämällä potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kiinankielistä versiota, jossa on yhdeksän kohtaa, jotka mittaavat itsearvioituja masennusoireita viimeisen 2 viikon aikana. .
Se käyttää 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = useammin kuin kerran viikossa ja 3 = melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Pisteet 10 ja 15 edustavat keskivaikean ja keskivaikean masennuksen raja-arvoja.
PHQ-9:n kiinalainen versio on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, ja raportoitu Cronbachin α on 0,86.
|
12 kuukautta
|
|
haitallisia postoperatiivisia tuloksia
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia ovat aivohalvaus, delirium, suuret haitalliset sydäntapahtumat, keuhkokuume, infektio, akuutti munuaisten vajaatoiminta jne.
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mi Weidong, PhD, Chinese PLA Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGH-Frailty-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .