- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05387850
노인 환자의 임상적 노쇠 평가와 수술 후 부작용 및 삶의 질
노인 비심장 수술 환자의 임상 노쇠 평가와 수술 후 부작용 및 삶의 질의 연관성: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
인구 고령화가 가속화되면서 노인성 질환은 국민 건강에 영향을 미치는 중대하고 심각한 공중 보건 문제가 되었습니다. 중국에서는 매년 2천만 명 이상의 노인 환자가 수술을 받으며, 이는 수술을 받는 인구의 4분의 1에 해당합니다. 고령 및 동반 질환으로 인해 노인은 수술 후 이환율 및 사망 위험이 높아집니다. 수술 후 합병증 발생률은 비노인 환자의 2배, 사망률은 비노인 환자보다 5배 높다. 따라서 최적의 수술 기간에 노인을 안전하고 안정적으로 보장하는 것은 중요한 과제입니다.
고령 환자는 고령 환자의 높은 수술률과 수술 후 합병증으로 인해 세계의 급속한 고령화 인구에 계속해서 큰 위협이 되고 있습니다. 따라서 노인 환자를 위한 수술 전후 관리 전략을 최적화하는 것은 임상의가 직면한 가장 큰 과제 중 하나입니다.
허약함은 스트레스 요인에 노출되었을 때 의존성에 대한 취약성과 사망률 증가를 특징으로 하는 다차원 임상 증후군입니다. 그것은 종종 임상적으로 생리적 예비력의 부족으로 기술되며 신체 능력, 대사 기능 및 인지 능력의 상실로 나타납니다. 일반외과 환자에 대한 체계적 고찰에서 노쇠 전 유병률은 11.3~45.8%, 노쇠 유병률은 10.4~37.0%로 보고됐다.
임상의나 친척이 노쇠함을 알고 있을 수 있지만 현재 노쇠함을 널리 사용하고 정량화하기 위한 표준화된 임상 표준 평가 도구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 노인 외과 환자
- 비 선택적 심장 수술
제외 기준:
- 누락되거나 불완전한 환자 추적 기록
- ASA 학위 V
- 수술 전 섬망
- 환자가 등록을 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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65세 이상의 고령자
선택적 비심장 수술을 받는 65세 이상의 노인 환자
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 최대 1개월
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수술 후 모든 원인 사망
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발병률
기간: 입원 중(최대 1개월)
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수술 후 섬망의 발생률(3D-CAM 척도). 섬망은 주의, 인지 또는 주의 수준에서 급성, 일시적, 변동 및 일반적으로 가역적 장애로 정의되었습니다.
혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 숙련된 간호사가 12시간마다 평가했습니다.
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입원 중(최대 1개월)
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수술 후 수면의 질
기간: 수술 후 6개월
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PSQI는 자체 보고/회상을 사용하여 이전 달에 대해 소급하여 수면의 질을 측정합니다. 수면의 질을 구성하는 7가지 요소를 평가하는 19개의 개별 항목으로 구성됩니다. (1) 수면 시간; (2) 수면 장애; (3) 수면 잠복기; (4) 졸음으로 인한 주간 기능 장애; (5) 수면 효율; (6) 전반적인 수면의 질; 및 (7) 수면제 사용 이 7가지 구성 요소 점수(0~3점)를 합산하여 0~21점 사이의 하나의 전체 점수를 산출하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
전체 PSQI 점수 ≤5는 좋은 수면의 질을 나타내고 >5는 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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불안 상태 및 수술 후 우울증 상태
기간: 12 개월
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GAD-7은 지난 2주 동안 사람들이 GAD의 7가지 핵심 증상으로 얼마나 자주 고통을 받았는지 묻고 응답 옵션은 '전혀 없음', '가끔', '반나절 이상' 및 ''입니다. 거의 매일' (0-3점, 총점 범위는 0-21점) .
GAD-7은 1차 진료 환경의 많은 환자 샘플과 독일의 대규모 일반 인구 샘플 내에서 검증되었습니다. 점수가 높을수록 상황이 더 나쁩니다.
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12 개월
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수술 후 삶의 질 평가
기간: 12 개월
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환자의 삶의 질은 EQ5D를 사용하여 수술 12개월 후 전화 인터뷰를 통해 평가되었습니다.
EQ5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증을 포함한 일상 활동을 평가하는 건강 상태 측정입니다.
각 차원은 문제 없음, 보통 문제 또는 심각한 문제의 3단계 응답으로 구성됩니다.
각 건강 상태 설명을 0(사망)에서 1(완전한 건강)까지 범위의 중국 인구12에 대해 게시된 중국 관세를 사용하여 전체 점수로 표현할 수 있는 점수 알고리즘을 사용할 수 있습니다.
EQ5D 설문지는 수술 12개월 후 전화 인터뷰를 통해 중국용 EQ5D5L 중국어 간체 버전의 전화 관리 스크립트에 따라 획득되었습니다.
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12 개월
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수술 후 우울증 상태(PHQ-9) 척도)
기간: 12 개월
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1차 결과는 우울증(Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9))이었다. 우울증은 지난 2주 동안 경험한 자가 평가 우울 증상을 측정하는 9개 항목이 있는 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 중국어 버전을 사용하여 평가되었다. .
4점 리커트 척도(0=전혀 없다, 1=가끔, 2=주 1회 이상, 3=거의 매일)를 사용한다.
총점의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
10점과 15점은 각각 중등도 및 중등도 우울증의 컷포인트를 나타냅니다.
PHQ-9의 중국 버전은 0.86의 보고된 Cronbach's α로 우수한 심리 측정 특성을 보여주었습니다.
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12 개월
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불리한 수술 후 결과
기간: 최대 1개월
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수술 후 부작용에는 뇌졸중, 정신 착란, 주요 심장 부작용, 폐렴, 감염, 급성 신부전 등이 포함됩니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Mi Weidong, PhD, Chinese PLA Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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