Klinické hodnocení křehkosti a pooperační nepříznivé výsledky a kvalita života u starších pacientů
Asociace klinického hodnocení křehkosti s nepříznivými pooperačními výsledky a kvalitou života u starších pacientů s nekardiální chirurgií: prospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Jak se stárnutí populace zrychluje, staly se stařecké nemoci významným a závažným problémem veřejného zdraví, který ovlivňuje zdraví státu. Více než 20 milionů starších pacientů ročně podstoupí operaci v Číně, což představuje čtvrtinu populace, která operaci podstoupí. Pokročilý věk a komorbidní onemocnění způsobují, že starší lidé jsou vystaveni zvýšenému riziku pooperační morbidity a mortality. Výskyt pooperačních komplikací je dvakrát vyšší než u starších pacientů a úmrtnost je pětkrát vyšší než u starších pacientů. Je tedy významnou výzvou bezpečně a stabilně zajistit seniory v optimálním perioperačním období.
Starší pacienti nadále představují hlavní hrozbu pro rychle stárnoucí světovou populaci kvůli vysokému počtu operací a pooperačních komplikací u starších pacientů. Optimalizace strategií perioperačního managementu pro starší pacienty proto zůstává jednou z největších výzev, kterým kliničtí lékaři čelí.
Křehkost je multidimenzionální klinický syndrom charakterizovaný zranitelností vůči závislosti a zvýšenou úmrtností při vystavení stresorům. Často je klinicky popisován jako nedostatek fyziologické rezervy, projevující se jako ztráta fyzických schopností, metabolických funkcí a kognitivních schopností. Systematický přehled studií pacientů ve všeobecné chirurgii uvádí, že prevalence prefraility se odhaduje na 11,3 % až 45,8 %, zatímco prevalence fraility se odhaduje na 10,4 % až 37,0 %.
Ačkoli si kliničtí lékaři nebo příbuzní mohou být vědomi křehkosti, v současné době neexistuje žádný standardizovaný klinický zlatý standard hodnotící nástroj, který by křehkost široce používal a kvantifikoval.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Geriatričtí chirurgičtí pacienti ve věku ≥ 65 let
- neselektivní kardiochirurgie
Kritéria vyloučení:
- Chybějící nebo neúplné záznamy o sledování pacienta
- ASA stupeň V
- Delirium před operací
- Pacient se odmítl přihlásit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší pacienti nad 65 let
Starší pacienti nad 65 let podstupující elektivní nekardiální operaci
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: do 1 měsíce
|
pooperační úmrtnost ze všech příčin
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Během hospitalizace (do 1 měsíce)
|
výskyt pooperačního deliria (3D-CAM škála). Delirium bylo definováno jako akutní, přechodné, kolísavé a obvykle reverzibilní poruchy pozornosti, kognice nebo úrovně pozornosti.
Bylo hodnoceno každých 12 hodin vyškolenými sestrami pomocí metody hodnocení zmatenosti (CAM).
|
Během hospitalizace (do 1 měsíce)
|
|
pooperační kvalitu spánku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
PSQI měří kvalitu spánku retrospektivně za předchozí měsíc pomocí self-report/recall; skládá se z devatenácti jednotlivých položek, které hodnotí sedm složek kvality spánku: (1) délka spánku; (2) poruchy spánku; (3) latence spánku; (4) denní dysfunkce v důsledku ospalosti; (5) účinnost spánku; (6) celková kvalita spánku; a (7) užívání léků na spaní Těchto sedm skóre složek (skóre 0-3) se sečte a získá se jedno globální skóre mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Globální skóre PSQI ≤5 znamená dobrou kvalitu spánku a >5 znamená špatnou kvalitu spánku.
|
6 měsíců po operaci
|
|
úzkostný stav a pooperační depresivní stav
Časové okno: 12 měsíců
|
GAD-7 se ptá, jak často lidé trpěli sedmi hlavními příznaky GAD během posledních dvou týdnů, přičemž možnosti odpovědi jsou „vůbec ne“, „některé dny“, „více než polovinu dní“ a „ téměř každý den“ (skóre 0-3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21) .
GAD-7 byl ověřen na velkém vzorku pacientů v prostředí primární péče a na velkém vzorku obecné populace v Německu. Čím vyšší skóre, tím horší situace.
|
12 měsíců
|
|
pooperační hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života pacientů byla hodnocena prostřednictvím telefonických rozhovorů 12 měsíců po operaci pomocí EQ5D.
EQ5D je měřítkem zdravotního stavu, hodnotí každodenní aktivity, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá dimenze se skládá z 3-úrovňové odezvy: žádné problémy, střední problémy nebo vážné problémy.
K dispozici je skórovací algoritmus, pomocí kterého lze každý popis zdravotního stavu vyjádřit jako celkové skóre pomocí zveřejněných čínských tarifů pro čínskou populaci12 v rozsahu od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví).
Dotazníky EQ5D byly získány podle skriptu pro telefonickou administraci zjednodušené čínské verze EQ5D5L pro Čínu prostřednictvím telefonických rozhovorů 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
|
pooperační depresivní stav (PHQ-9) stupnice)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárními výstupy byla deprese (Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)). Deprese byla hodnocena pomocí čínské verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), který obsahuje devět položek měřících sebeposuzované depresivní symptomy prožité během předchozích 2 týdnů. .
Používá 4bodovou stupnici Likertova typu (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = více než jednou týdně a 3 = téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Skóre 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro středně těžkou a středně těžkou depresi.
Čínská verze PHQ-9 prokázala dobré psychometrické vlastnosti s uváděným Cronbachovým α 0,86.
|
12 měsíců
|
|
nepříznivé pooperační výsledky
Časové okno: do 1 měsíce
|
Pooperační nežádoucí účinky zahrnují mrtvici, delirium, závažné nežádoucí srdeční příhody, zápal plic, infekci, akutní selhání ledvin atd.
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mi Weidong, PhD, Chinese PLA Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAGH-Frailty-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .