Kliniczna ocena słabości i pooperacyjne działania niepożądane oraz jakość życia pacjentów w podeszłym wieku
Związek klinicznej oceny słabości z niepożądanymi wynikami pooperacyjnymi i jakością życia u starszych pacjentów niekardiochirurgicznych: badanie prospektywne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ starzenie się społeczeństwa przyspiesza, choroby starcze stały się znaczącym i poważnym problemem zdrowia publicznego, wpływającym na zdrowie narodowe. Każdego roku w Chinach ponad 20 milionów starszych pacjentów przechodzi operację, co stanowi jedną czwartą populacji, która przechodzi operację. Zaawansowany wiek i choroby współistniejące powodują, że osoby starsze są bardziej narażone na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Częstość występowania powikłań pooperacyjnych jest dwukrotnie większa niż u pacjentów młodszych, a śmiertelność pięciokrotnie wyższa niż u pacjentów młodszych. Tym samym istotnym wyzwaniem jest bezpieczne i stabilne zapewnienie osobom starszym optymalnego okresu okołooperacyjnego.
Pacjenci w podeszłym wieku nadal stanowią poważne zagrożenie dla szybko starzejącej się populacji świata ze względu na wysoki odsetek zabiegów chirurgicznych i powikłań pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego optymalizacja strategii postępowania okołooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku pozostaje jednym z największych wyzwań stojących przed klinicystami.
Kruchość to wielowymiarowy zespół kliniczny charakteryzujący się podatnością na uzależnienie i zwiększoną śmiertelnością w przypadku narażenia na czynniki stresogenne. Klinicznie jest często opisywany jako brak rezerwy fizjologicznej, objawiający się utratą sprawności fizycznej, funkcji metabolicznych i zdolności poznawczych. Systematyczny przegląd badań pacjentów z chirurgii ogólnej wykazał, że częstość występowania zespołu słabości oszacowano na 11,3–45,8%, podczas gdy częstość występowania zespołu słabości oszacowano na 10,4–37,0%.
Chociaż klinicyści lub krewni mogą być świadomi słabości, obecnie nie ma wystandaryzowanego złotego standardu klinicznego narzędzia oceny, które można by szeroko stosować i oceniać słabość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Geriatryczni pacjenci chirurgiczni w wieku ≥65 lat
- nieselektywna kardiochirurgia
Kryteria wyłączenia:
- Brakujące lub niekompletne zapisy obserwacji pacjentów
- ASA stopień V
- Majaczenie przed operacją
- Pacjent odmówił rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w podeszłym wieku w wieku powyżej 65 lat
Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
śmiertelność pooperacyjna z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 1 miesiąca)
|
częstość występowania majaczenia pooperacyjnego (skala 3D-CAM). Majaczenie definiowano jako ostre, przemijające, zmienne i zwykle odwracalne zaburzenia uwagi, funkcji poznawczych lub poziomu uwagi.
Był oceniany co 12 godzin przez przeszkolone pielęgniarki przy użyciu metody oceny splątania (CAM).
|
Podczas hospitalizacji (do 1 miesiąca)
|
|
jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
PSQI mierzy jakość snu retrospektywnie w ciągu poprzedniego miesiąca za pomocą samoopisu/przypomnienia; składa się z dziewiętnastu pojedynczych pozycji, które oceniają siedem składowych jakości snu: (1) czas trwania snu; (2) zaburzenia snu; (3) latencja snu; (4) dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana sennością; (5) wydajność snu; (6) ogólna jakość snu; oraz (7) stosowanie leków nasennych Te siedem punktacji składowych (0-3 punkty) dodaje się, aby uzyskać jeden ogólny wynik między 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Ogólny wynik PSQI ≤5 wskazuje na dobrą jakość snu, a >5 na złą jakość snu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
stan lękowy i stan depresji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
GAD-7 pyta, jak często ludzie cierpieli z powodu siedmiu podstawowych objawów GAD w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „w niektóre dni”, „przez ponad połowę dni” i „ prawie codziennie” (ocena 0-3, z łączną punktacją od 0 do 21) .
Skala GAD-7 została zwalidowana na dużej próbie pacjentów w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej oraz na dużej próbie populacji ogólnej w Niemczech. Im wyższy wynik, tym gorsza sytuacja.
|
12 miesięcy
|
|
pooperacyjna ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów oceniano za pomocą wywiadów telefonicznych 12 miesięcy po zabiegu za pomocą kwestionariusza EQ5D.
EQ5D jest miarą stanu zdrowia, oceniającą codzienne czynności, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Każdy wymiar składa się z 3-poziomowej odpowiedzi: brak problemów, umiarkowane problemy lub poważne problemy.
Dostępny jest algorytm punktacji, za pomocą którego każdy opis stanu zdrowia można wyrazić jako ogólny wynik przy użyciu opublikowanych chińskich taryf dla chińskiej populacji12, w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia).
Kwestionariusze EQ5D zostały pozyskane zgodnie ze scenariuszem telefonicznej administracji uproszczonej chińskiej wersji EQ5D5L dla Chin poprzez wywiady telefoniczne 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
stan depresji pooperacyjnej (skala PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)). Depresję oceniano za pomocą chińskiej wersji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9), który zawiera dziewięć pozycji mierzących samodzielnie oceniane objawy depresyjne doświadczane w ciągu ostatnich 2 tygodni .
Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = częściej niż raz w tygodniu, 3 = prawie codziennie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Wyniki 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla umiarkowanej i umiarkowanie ciężkiej depresji.
Chińska wersja PHQ-9 wykazała dobre właściwości psychometryczne z podanym współczynnikiem α Cronbacha równym 0,86.
|
12 miesięcy
|
|
niekorzystne skutki pooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Do niepożądanych skutków pooperacyjnych zalicza się udar, majaczenie, poważne zdarzenia niepożądane ze strony serca, zapalenie płuc, infekcję, ostrą niewydolność nerek itp
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mi Weidong, PhD, Chinese PLA Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGH-Frailty-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .