Klinisk skrøpelighetsvurdering og postoperative uønskede utfall og livskvalitet hos eldre pasienter
Association of Clinical Frailty Assessment With Adverse Postoperative Outcomes and Quality of Life in Elderly non-cardiac Surgery Patients: a Prospective Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som befolkningens aldring øker, har senile sykdommer blitt et betydelig og alvorlig folkehelseproblem, som påvirker nasjonal helse. Mer enn 20 millioner eldre pasienter blir operert hvert år i Kina, noe som utgjør en fjerdedel av befolkningen som blir operert. Høy alder og komorbide sykdommer gjør at eldre har økt risiko for postoperativ sykelighet og dødelighet. Forekomsten av postoperative komplikasjoner er dobbelt så høy som ikke-eldre pasienter, og dødeligheten er fem ganger høyere enn ikke-eldre pasienter. Dermed er det en betydelig utfordring å trygt og stabilt sikre de eldre i en optimal perioperativ periode.
Eldre pasienter fortsetter å utgjøre en stor trussel mot verdens raskt aldrende befolkning på grunn av høye forekomster av kirurgi og postoperative komplikasjoner hos eldre pasienter. Derfor er optimering av perioperative styringsstrategier for eldre pasienter fortsatt en av de største utfordringene klinikere står overfor.
Skrøpelighet er et multidimensjonalt klinisk syndrom preget av sårbarhet for avhengighet og økt dødelighet ved eksponering for stressfaktorer. Det er ofte klinisk beskrevet som mangel på fysiologisk reserve, manifestert som tap av fysisk evne, metabolsk funksjon og kognitive evner. En systematisk gjennomgang av studier av pasienter i generell kirurgi rapporterte at prevalensen av prefrailitet ble estimert til å være mellom 11,3 % og 45,8 %, mens prevalensen av skrøpelighet ble estimert til å være mellom 10,4 % og 37,0 %.
Selv om klinikere eller pårørende kan være klar over skrøpelighet, finnes det for øyeblikket ikke noe standardisert klinisk gullstandard vurderingsverktøy for å bruke og kvantifisere skrøpelighet i stor utstrekning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Geriatriske kirurgiske pasienter ≥65 år
- ikke-selektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller ufullstendige pasientoppfølgingsjournaler
- ASA grad V
- Delirium før operasjon
- Pasienten nektet å melde seg på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre pasienter over 65 år
Eldre pasienter over 65 år som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
postoperativ dødelighet av alle årsaker
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 1 måned)
|
forekomsten av postoperativt delirium (3D-CAM-skala). Delirium ble definert som akutte, forbigående, fluktuerende og vanligvis reversible forstyrrelser i oppmerksomhet, kognisjon eller oppmerksomhetsnivå.
Det ble vurdert hver 12. time av trente sykepleiere ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden (CAM).
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 1 måned)
|
|
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
PSQI måler søvnkvalitet retrospektivt i forhold til forrige måned ved å bruke selvrapportering/gjenkalling; den består av nitten individuelle elementer som evaluerer de syv komponentene i søvnkvalitet: (1) søvnvarighet; (2) søvnforstyrrelse; (3) søvnlatens; (4) dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet; (5) søvneffektivitet; (6) generell søvnkvalitet; og (7) bruk av søvnmedisin. Disse syv komponentskårene (skåren 0-3) legges sammen for å gi én global poengsum mellom 0-21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global PSQI-score ≤5 indikerer god søvnkvalitet og >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
angsttilstand og postoperativ depresjonstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
GAD-7 spør hvor ofte folk har lidd av de syv kjernesymptomene på GAD i løpet av de siste to ukene, med svaralternativene som 'ikke i det hele tatt', 'noen dager', 'på mer enn halvparten av dagene' og ' nesten hver dag' (scoret 0-3, med en totalscore fra 0 til 21).
GAD-7 har blitt validert innenfor et stort utvalg pasienter i primærhelsetjenesten, og innenfor et stort utvalg av befolkningen i Tyskland. Jo høyere poengsum, desto verre er situasjonen.
|
12 måneder
|
|
postoperativ livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienters livskvalitet ble vurdert gjennom telefonintervjuer 12 måneder etter operasjonen ved bruk av EQ5D.
EQ5D er et mål på helsestatus, som vurderer daglige aktiviteter, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon består av en 3-nivå respons: ingen problemer, moderate problemer eller alvorlige problemer.
En skåringsalgoritme er tilgjengelig der hver helsestatusbeskrivelse kan uttrykkes som en samlet poengsum ved å bruke de publiserte kinesiske tariffene for den kinesiske befolkningen,12 fra 0 (død) til 1 (full helse).
EQ5D-spørreskjemaer ble anskaffet i henhold til manuset for telefonadministrasjon av den forenklede kinesiske versjonen EQ5D5L for Kina gjennom telefonintervjuer 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
postoperativ depresjonstilstand (PHQ-9) skala)
Tidsramme: 12 måneder
|
Primære utfall var depresjon (Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)). Depresjon ble evaluert ved hjelp av den kinesiske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), som har ni elementer som måler selvvurderte depressive symptomer opplevd i løpet av de siste 2 ukene .
Den bruker en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = mer enn en gang i uken og 3 = nesten hver dag).
Den totale skåren varierer fra 0 til 27, og høyere skår indikerer mer depressive symptomer.
Poeng på 10 og 15 representerer cutpoints for henholdsvis moderat og moderat alvorlig depresjon.
Den kinesiske versjonen av PHQ-9 har vist gode psykometriske egenskaper med rapportert Cronbachs α på 0,86.
|
12 måneder
|
|
uønskede postoperative utfall
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Postoperative uønskede utfall inkluderer slag, delirium, alvorlige uønskede hjertehendelser, lungebetennelse, infeksjon, akutt nyresvikt, etc.
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mi Weidong, PhD, Chinese PLA Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAGH-Frailty-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .