HPV陽性中咽頭がんの治療のための経口ロボット手術後のバイオマーカー駆動放射線療法の減量

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)。
• -治験責任医師が決定した平均余命> 12週間。

• -中咽頭のHPV関連扁平上皮癌の診断を受けている

  • p16 ステータスまたは in situ ハイブリダイゼーションによる HPV 陽性
  • これには、同側の口蓋扁桃および舌扁桃摘出術を受けた、口腔咽頭起源であると推定される頭頸部の原発不明の HPV 陽性扁平上皮癌患者が含まれます。
• pT1-2、pN0-1、cM0 疾患。
• -手術前のctHPVDNA力価が陽性。
• =< 10 パックの年間喫煙歴。
• エモリー耳鼻咽喉科医による経口ロボット手術 (TORS) 中咽頭切除術と少なくとも同側の首の解剖を完了しました。

• 病理学は、次の中間危険因子の少なくとも 1 つを示す必要があります。

  • マージンを閉じます (1 - 4 mm)
  • 神経周囲浸潤
  • リンパ管腔浸潤
  • 節外進展（ENE）のない陽性リンパ節が2～4個
  • ENEを伴わない、大きさが3cmを超える単一の陽性リンパ節
• 病理検査で、4 個を超える陽性リンパ節、ENE、または陽性の最終断端 (< 1 mm と定義) を示すことはできません。 その後クリアされたマージンは許可されます。
• 放射線は先天異常のリスクを高めます。 このため、出産の可能性がある女性 (FCBP) は、治療を開始する前に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
• FCBPおよび男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および放射線終了後12か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
• 予定された訪問、薬物投与計画、プロトコルで指定された臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する被験者の意欲と能力。
• -被験者が病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究参加の適切な側面。

除外基準:

• -過去2年間に悪性腫瘍の既往歴がある患者（非黒色腫性皮膚がんを除く）。
• -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者（つまり、残存毒性>グレード1）。
• -治験薬の初回投与前21日以内に他の治験薬または治験機器を投与されている患者。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -研究療法の開始前3か月以内の重大な心血管疾患（例、心筋梗塞、動脈血栓塞栓症、脳血管血栓塞栓症）;治療を必要とする狭心症;症候性末梢血管疾患;ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 のうっ血性心不全。または管理されていないグレード >= 3 高血圧 (拡張期血圧 >= 100 mmHg または収縮期血圧 >= 160 mmHg) 降圧療法にもかかわらず。