Biomarkkeriohjattu sädehoitoannoksen pienentäminen transoraalisen robottileikkauksen jälkeen HPV-positiivisen suunnielun syövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >= 18 vuotta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %).
• Elinajanodote > 12 viikkoa tutkijan määrittämänä.

• Hänellä on diagnoosi HPV:hen liittyvä suunielun okasolusyöpä

  • HPV-positiivinen joko p16-statuksen tai in situ -hybridisaation kautta
  • Tämä sisältää potilaat, joilla on HPV-positiivinen levyepiteelisyöpä, jonka pään ja kaulan pään ja kaulan primäärisyöpä on tuntematon ja jonka oletetaan olevan orofaryngeaalista alkuperää ja joille on tehty ipsilateraaliset palatiini- ja lingualtonsillectomiat.
• pT1-2, pNO-1, cMO sairaus.
• Positiivinen ctHPVDNA-tiitteri ennen leikkausta.
• =< 10 pakkausvuoden tupakointihistoria.
• Emory-otolaryngologin suorittama transoraalinen robottikirurgia (TORS) orofarynektomia ja vähintään ipsilateral kaulan leikkaus.

• Patologiassa on osoitettava vähintään yksi seuraavista välivaiheen riskitekijöistä:

  • Sulje marginaali (1 - 4 mm)
  • Perineuraalinen invaasio
  • Lymfovaskulaarinen avaruusinvaasio
  • 2-4 positiivista imusolmuketta ilman ekstranodaalista laajennusta (ENE)
  • Yksi positiivinen imusolmuke, jonka koko on > 3 cm, ilman ENE:tä
• Patologia ei voi osoittaa > 4 positiivista imusolmuketta, ENE:tä tai positiivista loppumarginaalia (määritelty < 1 mm). Myöhemmin tyhjennetyt marginaalit ovat sallittuja.
• Säteily lisää synnynnäisten epämuodostumien riskiä. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
• FCBP:n ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 12 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
• Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa määräaikaiskäyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, protokollakohtaisia ​​laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja opiskelurajoituksia.
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen taudin neoplastisesta luonteesta ja hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista opintoihin osallistumisen kannalta oleelliset näkökohdat.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kahden vuoden aikana (ei-melanomatoottista ihosyöpää lukuun ottamatta).
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista (eli jäännöstoksisuus > aste 1).
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai tutkimuslaitetta 21 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, valtimotromboembolia, aivoverisuonitromboembolia) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; hoitoa vaativa angina pectoris; oireinen perifeerinen verisuonisairaus; New York Heart Associationin luokka 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai hallitsematon aste >= 3 hypertensio (diastolinen verenpaine >= 100 mmHg tai systolinen verenpaine >= 160 mmHg) verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.