Redukcja dawki radioterapii oparta na biomarkerach po przezustnej operacji z użyciem robota w leczeniu HPV-dodatniego raka jamy ustnej i gardła

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 18 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%).
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni określona przez Badacza.

• Ma rozpoznany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła związany z zakażeniem HPV

  • HPV dodatni poprzez status p16 lub poprzez hybrydyzację in situ
  • Obejmuje to pacjentów z HPV-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym o nieznanej pierwotnej lokalizacji głowy i szyi, przypuszczalnie pochodzenia ustno-gardłowego, którzy przeszli wycięcie migdałków podniebiennych i językowych po tej samej stronie.
• Choroba pT1-2, pN0-1, cM0.
• Dodatnie miano ctHPVDNA przed operacją.
• =< Historia palenia 10 paczkolat.
• Ukończona przezustna operacja robotyczna (TORS) orofaryngektomia i co najmniej sekcja szyi po tej samej stronie przez otolaryngologa Emory'ego.

• Patologia musi wykazywać co najmniej jeden z następujących pośrednich czynników ryzyka:

  • Zamknij margines (1 - 4 mm)
  • Inwazja okołonerwowa
  • Inwazja przestrzeni limfatycznej
  • 2 - 4 zajęte węzły chłonne bez naciekania pozawęzłowego (ENE)
  • Pojedynczy dodatni węzeł chłonny o wielkości > 3 cm, bez ENE
• Patologia nie może wykazać > 4 zajętych węzłów chłonnych, ENE ani dodatniego marginesu końcowego (zdefiniowanego jako < 1 mm). Marginesy, które zostały później rozliczone, są dozwolone.
• Promieniowanie zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia.
• FCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to kobieta dojrzała płciowo, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy.
• Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
• Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że pacjent jest świadomy nowotworowego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotne aspekty uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1).
• Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki lub badane urządzenie w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa (np. zawał mięśnia sercowego, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń mózgowych) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii; dusznica bolesna wymagająca leczenia; objawowa choroba naczyń obwodowych; zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association; lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stopnia >= 3 (ciśnienie rozkurczowe >= 100 mmHg lub ciśnienie skurczowe >= 160 mmHg) pomimo leczenia hipotensyjnego.