Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dawki radioterapii oparta na biomarkerach po przezustnej operacji z użyciem robota w leczeniu HPV-dodatniego raka jamy ustnej i gardła

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: James Bates, Emory University

Redukcja dawki promieniowania oparta na biomarkerach po TORS u pacjentów z HPV-dodatnim rakiem jamy ustnej i gardła

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy radioterapia zmniejszoną dawką po przezustnej operacji z użyciem robota działa w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła zakażonym wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). HPV-dodatni rak jamy ustnej i gardła ma lepsze rokowanie niż rak jamy ustnej i gardła nie wywołany przez HPV. Standardem leczenia HPV-dodatniego raka jamy ustnej i gardła jest przezustna operacja z użyciem robota, po której następuje radioterapia. Jednak to leczenie wiąże się z wieloma długotrwałymi skutkami ubocznymi, w tym trudnościami w połykaniu. Radioterapia wykorzystuje promienie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Zastosowanie radioterapii w zmniejszonej dawce po przezustnej operacji z użyciem robota może poprawić wyniki połykania i jakość życia w porównaniu ze standardową radioterapią w dawkach pielęgnacyjnych po przezustnej operacji z użyciem robota.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena funkcji połykania wśród pacjentów z pooperacyjnym krążącym nowotworem HPV bez kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctHPVDNA)-ujemnych, leczonych dawkami uzupełniającej radioterapii (RT) o zmniejszonej intensywności, w porównaniu z historycznymi kontrolami z ECOG 3311.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) i kontroli lokoreginalnej (LRC) wśród pooperacyjnych pacjentów bez ctHPVDNA leczonych zmniejszonymi dawkami adjuwantowej RT.

II. Ocena PFS wśród pooperacyjnych pacjentów ctHPVDNA-dodatnich leczonych standardową terapią adjuwantową.

ZARYS:

Pacjenci z ujemnym wynikiem ctHPVDNA po operacji są poddawani radioterapii w zmniejszonej dawce przez 3 tygodnie (15 zabiegów). Pacjenci z dodatnim wynikiem ctHPVDNA po operacji przechodzą standardową radioterapię.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James E. Bates, MD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Midtown Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James E Bates, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael C Topf, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%).
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni określona przez Badacza.

  • Ma rozpoznany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła związany z zakażeniem HPV

    • HPV dodatni poprzez status p16 lub poprzez hybrydyzację in situ
    • Obejmuje to pacjentów z HPV-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym o nieznanej pierwotnej lokalizacji głowy i szyi, przypuszczalnie pochodzenia ustno-gardłowego, którzy przeszli wycięcie migdałków podniebiennych i językowych po tej samej stronie.
  • Choroba pT1-2, pN0-1, cM0.
  • Dodatnie miano ctHPVDNA przed operacją.
  • =< Historia palenia 10 paczkolat.
  • Ukończona przezustna operacja robotyczna (TORS) orofaryngektomia i co najmniej sekcja szyi po tej samej stronie przez otolaryngologa Emory'ego.

  • Patologia musi wykazywać co najmniej jeden z następujących pośrednich czynników ryzyka:

    • Zamknij margines (1 - 4 mm)
    • Inwazja okołonerwowa
    • Inwazja przestrzeni limfatycznej
    • 2 - 4 zajęte węzły chłonne bez naciekania pozawęzłowego (ENE)
    • Pojedynczy dodatni węzeł chłonny o wielkości > 3 cm, bez ENE
  • Patologia nie może wykazać > 4 zajętych węzłów chłonnych, ENE ani dodatniego marginesu końcowego (zdefiniowanego jako < 1 mm). Marginesy, które zostały później rozliczone, są dozwolone.
  • Promieniowanie zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia.
  • FCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to kobieta dojrzała płciowo, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy.
  • Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
  • Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że pacjent jest świadomy nowotworowego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotne aspekty uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1).
  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki lub badane urządzenie w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (np. zawał mięśnia sercowego, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń mózgowych) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii; dusznica bolesna wymagająca leczenia; objawowa choroba naczyń obwodowych; zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association; lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stopnia >= 3 (ciśnienie rozkurczowe >= 100 mmHg lub ciśnienie skurczowe >= 160 mmHg) pomimo leczenia hipotensyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia zmniejszoną dawką)
Pacjenci z ujemnym wynikiem ctHPVDNA po operacji są poddawani radioterapii w zmniejszonej dawce przez 3 tygodnie (15 zabiegów). Pacjenci z dodatnim wynikiem ctHPVDNA po operacji przechodzą standardową radioterapię.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii w zmniejszonej dawce
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia funkcja połykania
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
Zostanie oceniony na podstawie złożonego wyniku MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) (zakres 20 - 100, im wyższy tym lepszy). Średni wynik złożony MDADI zostanie podany po roku wraz z 95% przedziałem ufności dla średniej.
W 1 rok po operacji
Test T funkcji połykania
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
Zostanie przeprowadzony test t dla jednej próbki w celu porównania rocznej złożonej punktacji MDADI z wartością zerową 79,1.
W 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Korzystanie z kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Szczególnie interesujące jest porównanie dwuletniego PFS z danymi historycznymi (ECOG 3311). To konkretne oszacowanie i jego 95% przedział ufności zostaną oszacowane na podstawie krzywej Kaplana-Meiera i porównane opisowo z tym samym oszacowaniem z ECOG 3311 Ramię B.
Od włączenia do badania do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Dwuletni system operacyjny jest szczególnie interesujący w porównaniu ze wspomnianymi historycznymi kontrolami; to konkretne oszacowanie i jego 95% przedział ufności zostaną uzyskane z krzywej Kaplana-Meiera i porównane opisowo z tym samym oszacowaniem z ECOG 3311 Ramię B.
Od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Kontrola lokoregionalna (LRC) - sześć miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
LRC zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów w danym punkcie czasowym, u których nie wystąpił nawrót choroby w pierwotnym miejscu guza w części ustnej gardła lub szyi. Zostanie to przeanalizowane w podobny sposób jak OS i PFS oraz porównane z historycznymi kontrolami z ramienia B ECOG 3311.
W wieku 6 miesięcy
Locoregional Control (LRC) - dwa lata
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
LRC zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów w danym punkcie czasowym, u których nie wystąpił nawrót choroby w pierwotnym miejscu guza w części ustnej gardła lub szyi. Zostanie to przeanalizowane w podobny sposób jak OS i PFS oraz porównane z historycznymi kontrolami z ramienia B ECOG 3311.
W wieku 2 lat
Jakość życia (QoL) — Inwentarz objawów MD Anderson
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Punkty końcowe dotyczące jakości życia, które są rutynowo zbierane i będą nadal zbierane u uczestników tego badania – MD Anderson Symptom Inventory – Head and Neck (MDASI-HN), Michigan Xerostomia, European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ- 5D-5L).
W wieku 2 lat
Jakość życia (QoL) — Michigan Xerostomia
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Punkty końcowe dotyczące jakości życia, które są rutynowo zbierane i będą nadal zbierane u uczestników tego badania — Michigan Xerostomia
W wieku 2 lat
Jakość życia (QoL) – europejski kwestionariusz pięciowymiarowej pięciostopniowej skali jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Punkty końcowe dotyczące jakości życia, które są rutynowo zbierane i będą nadal zbierane u uczestników tego badania – europejski kwestionariusz pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia (EQ-5D-5L)
W wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Bates, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004187
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-02855 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5566-22 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień kliniczny I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj