Réduction de la dose de radiothérapie axée sur les biomarqueurs après une chirurgie robotique transorale pour le traitement du cancer de l'oropharynx HPV-positif

Critère d'intégration:

• Âge >= 18 ans.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%).
• Espérance de vie > 12 semaines déterminée par l'enquêteur.

• A un diagnostic de carcinome épidermoïde de l'oropharynx associé au VPH

  • HPV positif soit via le statut p16 soit via l'hybridation in situ
  • Cela inclut les patients atteints d'un carcinome épidermoïde HPV positif d'un primitif inconnu de la tête et du cou présumé d'origine oropharyngée qui ont subi des amygdalectomies palatines et linguales homolatérales.
• pT1-2, pN0-1, maladie cM0.
• Titre ctHPVDNA positif avant la chirurgie.
• =< 10 antécédents de tabagisme par paquet-année.
• Chirurgie robotique transorale (TORS) oropharyngectomie terminée et au moins dissection du cou ipsilatéral par un oto-rhino-laryngologiste Emory.

• La pathologie doit démontrer au moins un des facteurs de risque intermédiaires suivants :

  • Marge étroite (1 - 4 mm)
  • Envahissement périneural
  • Envahissement de l'espace lymphovasculaire
  • 2 à 4 ganglions lymphatiques positifs sans extension extraganglionnaire (ENE)
  • Un seul ganglion lymphatique positif > 3 cm de diamètre, sans ENE
• La pathologie ne peut pas démontrer > 4 ganglions lymphatiques positifs, ENE, ou une marge finale positive (définie comme < 1 mm). Les marges qui ont été compensées par la suite sont autorisées.
• La radiothérapie augmente le risque de malformations congénitales. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant de commencer le traitement.
• Le FCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 12 mois après la fin de la radiothérapie. Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents.
• Volonté et capacité du sujet à se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
• Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé indiquant que le sujet est conscient de la nature néoplasique de la maladie et a été informé des procédures à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des risques et inconforts potentiels, des avantages potentiels et d'autres aspects pertinents de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents de malignité au cours des deux dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux).
• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt (c'est-à-dire qui ont des toxicités résiduelles > grade 1).
• Patients recevant tout autre agent expérimental ou un dispositif expérimental dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose des médicaments à l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, infarctus du myocarde, thromboembolie artérielle, thromboembolie cérébrovasculaire) dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude ; angine nécessitant un traitement; maladie vasculaire périphérique symptomatique; Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association ; ou hypertension de grade >= 3 non contrôlée (pression artérielle diastolique >= 100 mmHg ou pression artérielle systolique >= 160 mmHg) malgré un traitement antihypertenseur.