Redução da dose de radioterapia baseada em biomarcadores após cirurgia robótica transoral para o tratamento de câncer orofaríngeo positivo para HPV

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%).
• Expectativa de vida > 12 semanas conforme determinado pelo Investigador.

• Tem diagnóstico de carcinoma espinocelular de orofaringe associado ao HPV

  • HPV positivo via status p16 ou via hibridização in situ
  • Isso inclui pacientes com carcinoma de células escamosas positivo para HPV de um primário desconhecido de cabeça e pescoço presumivelmente de origem orofaríngea que foram submetidos a amigdalectomia palatina e lingual ipsilateral.
• doença pT1-2, pN0-1, cM0.
• Título positivo de ctHPVDNA antes da cirurgia.
• =< história de tabagismo de 10 maços-ano.
• Orofaringectomia por cirurgia robótica transoral (TORS) concluída e pelo menos dissecção cervical ipsilateral por um otorrinolaringologista da Emory.

• A patologia deve demonstrar pelo menos um dos seguintes fatores de risco intermediários:

  • Fechar margem (1 - 4 mm)
  • invasão perineural
  • invasão do espaço linfovascular
  • 2 - 4 linfonodos positivos sem extensão extranodal (ENE)
  • Um único linfonodo positivo > 3 cm de tamanho, sem ENE
• A patologia não pode demonstrar > 4 linfonodos positivos, ENE ou uma margem final positiva (definida como < 1 mm). Margens que foram posteriormente compensadas são permitidas.
• A radiação aumenta o risco de defeitos congênitos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de iniciar a terapia.
• FCBP e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 12 meses após o término da radiação. Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
• Vontade e capacidade do sujeito de cumprir as consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, testes laboratoriais especificados no protocolo, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo.
• Evidência de consentimento informado assinado pessoalmente indicando que o sujeito está ciente da natureza neoplásica da doença e foi informado sobre os procedimentos a serem seguidos, a natureza experimental da terapia, alternativas, riscos e desconfortos potenciais, benefícios potenciais e outros aspectos pertinentes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história prévia de malignidade nos últimos dois anos (excluindo câncer de pele não melanomatoso).
• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes (isto é, têm toxicidade residual > grau 1).
• Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes experimentais ou um dispositivo experimental dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose dos medicamentos do estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Doença cardiovascular significativa (por exemplo, infarto do miocárdio, tromboembolismo arterial, tromboembolismo cerebrovascular) dentro de 3 meses antes do início da terapia do estudo; angina que requer terapia; doença vascular periférica sintomática; insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association; ou hipertensão não controlada de grau >= 3 (pressão arterial diastólica >= 100 mmHg ou pressão arterial sistólica >= 160 mmHg) apesar da terapia anti-hipertensiva.