HPV 양성 구강인두암 치료를 위한 경구 로봇 수술 후 바이오마커 기반 방사선 요법 선량 감소

포함 기준:

• 나이 >= 18세.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%).
• 조사자에 의해 결정된 기대 수명 > 12주.

• 구인두의 HPV 관련 편평 세포 암종 진단을 받았습니다.

  • p16 상태 또는 제자리 하이브리드화를 통해 HPV 양성
  • 여기에는 동측 구개 및 설측 편도선 절제술을 받은 구인두 기원으로 추정되는 두경부의 알려지지 않은 원발성의 HPV 양성 편평 세포 암종 환자가 포함됩니다.
• pT1-2, pN0-1, cM0 질병.
• 수술 전 양성 ctHPVDNA 역가.
• =< 10갑년 흡연 이력.
• 에모리 이비인후과 전문의에 의한 구강경유로봇수술(TORS) 구강인두절제술 및 적어도 동측 목 절개를 완료했습니다.

• 병리학은 다음 중간 위험 요소 중 적어도 하나를 입증해야 합니다.

  • 닫기 여백(1 - 4mm)
  • 신경주위 침습
  • 림프혈관 공간 침범
  • 2 - 4개의 결절외 확장이 없는 양성 림프절(ENE)
  • 단일 양성 림프절 크기 > 3cm, ENE 없음
• 병리학은 > 4개의 양성 림프절, ENE 또는 양성 최종 절제면(< 1mm로 정의됨)을 입증할 수 없습니다. 이후에 청산된 여백이 허용됩니다.
• 방사선은 선천적 결함의 위험을 증가시킵니다. 이러한 이유로 가임 여성(FCBP)은 치료를 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• FCBP와 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안 및 방사선 완료 후 12개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 아무 때나 월경을 한 적이 있음).
• 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수하려는 피험자의 의지 및 능력.
• 피험자가 질병의 종양 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 요법의 실험적 특성, 대안, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 기타 연구 참여의 관련 측면.

제외 기준:

• 지난 2년 동안 이전에 악성 종양의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외).
• 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급).
• 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 21일 이내에 다른 연구 에이전트 또는 연구 장치를 받는 환자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 연구 요법 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환(예: 심근 경색, 동맥 혈전색전증, 뇌혈관 혈전색전증); 치료가 필요한 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; New York Heart Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전; 또는 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 등급 >= 3 고혈압(이완기 혈압 >= 100 mmHg 또는 수축기 혈압 >= 160 mmHg).