经口机器人手术治疗 HPV 阳性口咽癌后生物标志物驱动的放射治疗剂量减少

纳入标准：

• 年龄 >= 18 岁。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)。
• 由研究者确定的预期寿命 > 12 周。

• 被诊断为 HPV 相关的口咽鳞状细胞癌

  • 通过 p16 状态或通过原位杂交 HPV 阳性
  • 这包括已接受同侧腭和舌扁桃体切除术的头颈部未知原发性 HPV 阳性鳞状细胞癌患者，推测其起源于口咽部。
• pT1-2、pN0-1、cM0 疾病。
• 手术前 ctHPVDNA 滴度阳性。
• =< 10 包年吸烟史。
• 由埃默里耳鼻喉科医师完成经口机器人手术 (TORS) 口咽切除术和至少同侧颈清扫术。

• 病理学必须至少证明以下中间危险因素之一：

  • 关闭边距（1 - 4 毫米）
  • 神经周围浸润
  • 淋巴血管间隙侵犯
  • 2 - 4 个阳性淋巴结无结外扩展 (ENE)
  • 单个阳性淋巴结 > 3 cm，无 ENE
• 病理学无法证明 > 4 个阳性淋巴结、ENE 或阳性最终切缘（定义为 < 1 毫米）。 允许随后清算的保证金。
• 辐射会增加出生缺陷的风险。 因此，有生育能力的女性 (FCBP) 在开始治疗前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性。
• FCBP 和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间和放疗完成后 12 个月内使用充分的避孕措施。 有生育能力的女性是指性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经。
• 受试者遵守预定就诊、药物管理计划、协议规定的实验室测试、其他研究程序和研究限制的意愿和能力。
• 个人签署知情同意书的证据，表明受试者了解疾病的肿瘤性质，并已被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在风险和不适、潜在益处以及其他研究参与的相关方面。

排除标准：

• 过去两年内有恶性肿瘤病史的患者（不包括非黑色素瘤性皮肤癌）。
• 在进入研究前 4 周内接受过化学疗法或放射疗法的患者，或因 4 周前服用药物而未从不良事件中恢复的患者（即残留毒性 > 1 级）。
• 在给予第一剂研究药物前 21 天内接受任何其他研究药物或研究设备的患者。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 研究治疗开始前 3 个月内患有重大心血管疾病（例如，心肌梗塞、动脉血栓栓塞、脑血管血栓栓塞）；需要治疗的心绞痛；有症状的周围血管疾病；纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭；或不受控制的等级 >= 3 高血压（舒张压 >= 100 mmHg 或收缩压 >= 160 mmHg）尽管抗高血压治疗。