超早産マネキンにおける LISA リジッド カテーテルと LISA ソフト カテーテルの比較
2022年7月21日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
非常に早産のマネキンにおける LISA リジッド カテーテルと LISA ソフト カテーテルのデバイス ポジショニングの時間: クロスオーバー無作為化対照試験
侵襲性の低いサーファクタント投与 (LISA) は、硬質または軟質のカテーテルを使用して提供できますが、使いやすさと手順の成功の点で可能な違いは不明です。 困難な手順には、デバイスを挿入するために必要な喉頭鏡検査の長時間など、いくつかの欠点があり、手順の侵襲性を悪化させ、徐脈、低酸素症、血行動態の変化などのストレスの多い結果をもたらす可能性があります。
目標: i) デバイスの位置決めの時間、ii) デバイスの位置決め手順の成功、iii) 参加者の満足度。
調査の概要
詳細な説明
これは、超低出生体重児をシミュレートしたマネキンで、硬質カテーテルを使用した LISA と軟質カテーテルを使用した LISA によるサーファクタント治療の非盲検、無作為化、対照、クロスオーバー (AB/BA) 試験です。
参加者は、レベル III の NICU コンサルタントおよびレジデントになります。
無作為化は、コンピューターで生成された無作為割り当てリストを使用して実行されます。
主な結果の尺度は、デバイスのポジショニングの合計時間です。
二次的な結果は、最初の試行の成功、気管内のデバイスの正しい位置を達成するための試行回数、気管内のカテーテルの正しい深さの達成、およびデバイスの使用に関する参加者の意見になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア
- Poliambulanza Breacia
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レベルIIIのNICUコンサルタントとレジデントは、研究に参加する資格があります
除外基準:
- この研究の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬質カテーテルによる低侵襲サーファクタント投与 (LISA)
参加者は、硬いカテーテルを使用してサーファクタント投与の手順をシミュレートします
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参加者は、界面活性剤の投与のためにマネキンの気管に硬いカテーテルを配置するように招待されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ソフトカテーテルによる低侵襲サーファクタント投与（LISA）
参加者は、柔らかいカテーテルを使用してサーファクタント投与の手順をシミュレートします
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参加者は、界面活性剤の投与のためにマネキンの気管に硬いカテーテルを配置するように招待されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス (カテーテル) 位置決めの合計時間
時間枠：5分
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マネキンの口に喉頭鏡を配置してから界面活性剤投与用の注射器をカテーテルに接続するまでの経過時間として定義される装置配置時間
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の試行でデバイスの位置決めに成功
時間枠：1分
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最初の試みでデバイス（カテーテル）の成功を評価します
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1分
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気管内のカテーテルの正しい深さの達成
時間枠：5分
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気管内のカテーテル先端の正しい深さは、外部の観察者によって評価されます
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5分
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手順に関する参加者の意見
時間枠：5分
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手順の実現可能性または難しさに関する参加者の意見は、リッカート尺度によって評価される項目 (悪い 1 から 5 つの最良の結果) を含むアンケートを使用して評価されます。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2022年6月5日
研究の完了 (実際)
2022年6月5日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEOUNIPD1(2022)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、PI への動機付けされた要求に応じて共有されます
IPD 共有アクセス基準
PIへの動機付けされた要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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