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Starrer LISA-Katheter vs. weicher LISA-Katheter bei einer sehr frühgeborenen Puppe

21. Juli 2022 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Zeitpunkt der Gerätepositionierung des starren LISA-Katheters im Vergleich zum weichen LISA-Katheter bei einer sehr frühgeborenen Puppe: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Eine weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA) kann mit starren oder weichen Kathetern bereitgestellt werden, aber mögliche Unterschiede in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und Erfolg des Verfahrens sind nicht bekannt. Ein schwieriges Verfahren kann einige Nachteile haben, wie z. B. die verlängerte Dauer der Laryngoskopie, die zum Einführen des Geräts erforderlich ist, was wahrscheinlich die Invasivität des Verfahrens verschlimmert und zu belastenden Folgen wie Bradykardie, Hypoxie und hämodynamischen Veränderungen führt.

Ziele: i) Zeitpunkt der Gerätepositionierung, ii) Erfolg des Vorgangs der Gerätepositionierung, iii) Zufriedenheit des Teilnehmers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie (AB/BA) zur Surfactant-Behandlung mit LISA mit starrem Katheter vs. LISA mit weichem Katheter in einer Puppe, die einen Säugling mit extrem niedrigem Geburtsgewicht simuliert. Die Teilnehmer sind Berater und Bewohner der Intensivstation der Stufe III. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Zufallszuweisungsliste. Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtzeit der Gerätepositionierung. Die sekundären Ergebnisse sind der Erfolg des ersten Versuchs, die Anzahl der Versuche, um die korrekte Positionierung des Geräts in der Luftröhre zu erreichen, das Erreichen der korrekten Tiefe des Katheters in der Luftröhre und die Meinung des Teilnehmers zur Verwendung des Geräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berater und Assistenzärzte der Stufe III auf neonatologischen Intensivstationen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA) mit einem starren Katheter
Die Teilnehmer simulieren den Vorgang der Surfactant-Verabreichung mit einem starren Katheter
Gerät: Starrer Katheter
Die Teilnehmer werden aufgefordert, einen starren Katheter in der Luftröhre der Puppe für die Verabreichung von Surfactant zu positionieren
Andere Namen:
  • Weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA) mit einem starren Katheter
ACTIVE_COMPARATOR: Weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA) mit einem weichen Katheter
Die Teilnehmer simulieren den Vorgang der Surfactant-Verabreichung mithilfe eines weichen Katheters
Gerät: Weicher Katheter
Die Teilnehmer werden aufgefordert, einen starren Katheter in der Luftröhre der Puppe für die Verabreichung von Surfactant zu positionieren
Andere Namen:
  • Weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA) mit einem weichen Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit der Positionierung des Geräts (Katheters).
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Zeit der Gerätepositionierung ist definiert als die Zeit, die von der Positionierung des Laryngoskops im Mund der Puppe bis zum Anschluss der Spritze zur Verabreichung des Surfactants an den Katheter verstrichen ist
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Gerätepositionierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: 1 Minute
Wir werden den Erfolg des Gerätes (Katheters) beim ersten Versuch evaluieren
1 Minute
Erreichen der richtigen Tiefe des Katheters in der Luftröhre
Zeitfenster: 5 Minuten
Die korrekte Tiefe der Katheterspitze in der Trachea wird von einem externen Beobachter beurteilt
5 Minuten
Meinung des Teilnehmers zum Verfahren
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Meinung des Teilnehmers zur Durchführbarkeit oder Schwierigkeit des Verfahrens wird anhand eines Fragebogens mit Items (1 schlechteres bis 5 bestes Ergebnis) bewertet, die anhand einer Likert-Skala bewertet werden
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOUNIPD1(2022)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den PI weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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