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Cathéter rigide LISA vs cathéter souple LISA dans un mannequin très prématuré

21 juillet 2022 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Moment du positionnement du dispositif du cathéter rigide LISA par rapport au cathéter souple LISA dans un mannequin très prématuré : un essai contrôlé randomisé croisé

L'administration de surfactant moins invasive (LISA) peut être fournie à l'aide de cathéters rigides ou souples, mais les différences possibles en termes de facilité d'utilisation et de succès de la procédure ne sont pas connues. Une procédure difficile peut présenter certains inconvénients tels que la durée prolongée de la laryngoscopie nécessaire pour insérer le dispositif, ce qui est susceptible d'aggraver le caractère invasif de la procédure et d'entraîner des conséquences stressantes telles que la bradycardie, l'hypoxie et les modifications hémodynamiques.

Objectifs : i) temps de positionnement de l'appareil, ii) succès de la procédure de positionnement de l'appareil, iii) satisfaction des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé sans insu, randomisé, contrôlé (AB/BA) du traitement par surfactant avec LISA avec un cathéter rigide par rapport à LISA avec un cathéter souple dans un mannequin simulant un nourrisson de très faible poids à la naissance. Les participants seront des consultants et des résidents de l'USIN de niveau III. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste d'assignation aléatoire générée par ordinateur. Le critère de jugement principal sera le temps total de positionnement de l'appareil. Les résultats secondaires seront le succès de la première tentative, le nombre de tentatives pour parvenir au positionnement correct du dispositif dans la trachée, l'obtention de la profondeur correcte du cathéter dans la trachée et l'opinion du participant sur l'utilisation du dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les consultants et les résidents de l'USIN de niveau III seront éligibles pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Administration moins invasive de surfactant (LISA) avec un cathéter rigide
Les participants simuleront la procédure d'administration de surfactant en utilisant un cathéter rigide
Dispositif: Cathéter rigide
Les participants seront invités à positionner un cathéter rigide dans la trachée du mannequin pour l'administration de surfactant
Autres noms:
  • Administration moins invasive de surfactant (LISA) avec un cathéter rigide
ACTIVE_COMPARATOR: Administration de surfactant moins invasive (LISA) avec un cathéter souple
Les participants simuleront la procédure d'administration de surfactant en utilisant un cathéter souple
Dispositif: Cathéter souple
Les participants seront invités à positionner un cathéter rigide dans la trachée du mannequin pour l'administration de surfactant
Autres noms:
  • Administration de surfactant moins invasive (LISA) avec un cathéter souple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de positionnement de l'appareil (cathéter)
Délai: 5 minutes
Le temps de positionnement du dispositif défini comme le temps écoulé depuis le positionnement du laryngoscope dans la bouche du mannequin jusqu'à la connexion de la seringue pour l'administration de surfactant au cathéter
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du positionnement de l'appareil à la première tentative
Délai: 1 minute
Nous évaluerons le succès de l'appareil (cathéter) à la première tentative
1 minute
Réalisation de la profondeur correcte du cathéter dans la trachée
Délai: 5 minutes
La profondeur correcte de la pointe du cathéter dans la trachée sera évaluée par un observateur externe
5 minutes
Avis du participant sur la procédure
Délai: 5 minutes
L'opinion du participant concernant la faisabilité ou la difficulté de la procédure sera évaluée à l'aide d'un questionnaire avec des éléments (1 pire à 5 meilleurs résultats) à évaluer par une échelle de Likert
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mai 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (RÉEL)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEOUNIPD1(2022)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande motivée au PI

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande motivée au PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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