Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pevný katétr LISA versus měkký katétr LISA u figuríny velmi předčasně narozených dětí

21. července 2022 aktualizováno: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Doba umístění zařízení tuhého katétru LISA vs. měkký katétr LISA u velmi předčasně narozené figuríny: Křížová randomizovaná kontrolovaná zkouška

Méně invazivní podávání surfaktantu (LISA) může být zajištěno pomocí pevných nebo měkkých katétrů, ale možné rozdíly, pokud jde o snadnost použití a úspěšnost postupu, nejsou známy. Obtížný postup může mít určité nevýhody, jako je prodloužené trvání laryngoskopie potřebné k zavedení zařízení, což pravděpodobně zhorší invazivitu postupu a bude mít za následek stresující následky, jako je bradykardie, hypoxie a hemodynamické změny.

Cíle: i) čas umístění zařízení, ii) úspěšnost postupu umístění zařízení, iii) spokojenost účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená (AB/BA) studie povrchově aktivní látky pomocí LISA s tuhým katetrem vs. LISA s měkkým katetrem na figuríně simulující dítě s extrémně nízkou porodní hmotností. Účastníky budou konzultanti a rezidenti NICU úrovně III. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných přiřazení. Primárním měřítkem výsledku bude celkový čas umístění zařízení. Sekundárními výstupy bude úspěšnost prvního pokusu, počet pokusů o dosažení správného umístění přístroje v průdušnici, dosažení správné hloubky katetru v průdušnici a názor účastníka na používání přístroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konzultanti a rezidenti NICU úrovně III se budou moci zúčastnit studie

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Méně invazivní aplikace surfaktantu (LISA) pomocí rigidního katétru
Účastníci budou simulovat postup podávání surfaktantu pomocí rigidního katétru
Přístroj: Pevný katétr
Účastníci budou vyzváni k umístění tuhého katétru do průdušnice figuríny za účelem aplikace povrchově aktivní látky
Ostatní jména:
  • Méně invazivní aplikace surfaktantu (LISA) pomocí rigidního katétru
ACTIVE_COMPARATOR: Méně invazivní aplikace surfaktantu (LISA) měkkým katétrem
Účastníci budou simulovat postup aplikace surfaktantu pomocí měkkého katétru
Přístroj: Měkký katétr
Účastníci budou vyzváni k umístění tuhého katétru do průdušnice figuríny za účelem aplikace povrchově aktivní látky
Ostatní jména:
  • Méně invazivní aplikace surfaktantu (LISA) měkkým katétrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba umístění zařízení (katétru).
Časové okno: 5 minut
Doba umístění zařízení definovaná jako doba, která uplynula od umístění laryngoskopu v ústech figuríny do připojení injekční stříkačky pro aplikaci povrchově aktivní látky ke katétru
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění zařízení na první pokus
Časové okno: 1 minuta
Úspěšnost přístroje (katétru) zhodnotíme na první pokus
1 minuta
Dosažení správné hloubky katetru v průdušnici
Časové okno: 5 minut
Správnou hloubku hrotu katétru v průdušnici vyhodnotí externí pozorovatel
5 minut
Názor účastníka na postup
Časové okno: 5 minut
Názor účastníka na proveditelnost nebo obtížnost postupu bude vyhodnocen pomocí dotazníku s položkami (1 horší až 5 nejlepší výsledek), které budou hodnoceny Likertovou škálou.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEOUNIPD1(2022)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě motivované žádosti PI

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na motivovanou žádost PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně u předčasně narozených dětí

Klinické studie na Pevný katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit