Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LISA styv kateter vs LISA mjuk kateter i en mycket prematur manikin

21 juli 2022 uppdaterad av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Tidpunkt för enhetens placering av LISA stelkateter vs LISA mjuk kateter i en mycket prematur manikin: en crossover randomiserad kontrollerad studie

Mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA) kan tillhandahållas med hjälp av stela eller mjuka katetrar, men möjliga skillnader i termer av användarvänlighet och framgång för proceduren är okända. En svår procedur kan ha vissa nackdelar såsom den långa varaktigheten av laryngoskopin som behövs för att sätta in enheten, vilket sannolikt kommer att förvärra invasiviteten av proceduren och resultera i stressande konsekvenser som bradykardi, hypoxi och hemodynamiska förändringar.

Mål: i) tidpunkt för placering av enheten, ii) framgång för proceduren för placering av enheten, iii) deltagarens tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en oblindad, randomiserad, kontrollerad, crossover-studie (AB/BA) av surfaktantbehandling med LISA med en stel kateter jämfört med LISA med en mjuk kateter i en docka som simulerar ett spädbarn med extremt låg födelsevikt. Deltagare kommer att vara konsulter och invånare på nivå III NICU. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad slumpmässig uppgiftslista. Det primära utfallsmåttet kommer att vara den totala tiden för enhetens positionering. De sekundära resultaten kommer att vara framgången för det första försöket, antalet försök att uppnå rätt placering av enheten i luftstrupen, uppnåendet av korrekt djup av katetern i luftstrupen och deltagarens åsikt om användningen av enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nivå III NICU-konsulter och invånare kommer att vara berättigade att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA) med en stel kateter
Deltagarna kommer att simulera proceduren för administrering av ytaktiva ämnen genom att använda en stel kateter
Enhet: Stel kateter
Deltagarna kommer att uppmanas att placera en stel kateter i dockans luftstrupe för administrering av ytaktiva ämnen
Andra namn:
  • Mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA) med en stel kateter
ACTIVE_COMPARATOR: Mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA) med en mjuk kateter
Deltagarna kommer att simulera proceduren för administrering av ytaktiva ämnen genom att använda en mjuk kateter
Enhet: Mjuk kateter
Deltagarna kommer att uppmanas att placera en stel kateter i dockans luftstrupe för administrering av ytaktiva ämnen
Andra namn:
  • Mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA) med en mjuk kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid för placering av enheten (katetern).
Tidsram: 5 minuter
Tiden för enhetens positionering definierad som den tid som förflutit från placeringen av laryngoskopet i dockans mun till anslutningen av sprutan för administrering av ytaktivt medel till katetern
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens placering lyckades vid första försöket
Tidsram: 1 minut
Vi kommer att utvärdera framgången för enheten (katetern) vid första försöket
1 minut
Uppnående av korrekt djup av katetern i luftstrupen
Tidsram: 5 minuter
Det korrekta djupet på kateterspetsen i luftstrupen kommer att utvärderas av en extern observatör
5 minuter
Deltagarens åsikt om förfarandet
Tidsram: 5 minuter
Deltagarens åsikt om genomförbarheten eller svårigheten med proceduren kommer att utvärderas genom att använda ett frågeformulär med poster (1 sämre till 5 bästa resultat) som ska utvärderas med en Likert-skala
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Padova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 maj 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

5 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEOUNIPD1(2022)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas på motiverad begäran till PI

Kriterier för IPD Sharing Access

På motiverad begäran till PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera