Cateter LISA Rígido vs Cateter LISA Macio em um Manequim Muito Prematuro
21 de julho de 2022 atualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Tempo de posicionamento do dispositivo do cateter rígido LISA versus cateter macio LISA em um manequim muito prematuro: um estudo controlado randomizado cruzado
A administração menos invasiva de surfactante (LISA) pode ser realizada por meio de cateteres rígidos ou moles, mas não se conhecem possíveis diferenças em termos de facilidade de uso e sucesso do procedimento. Um procedimento difícil pode ter algumas desvantagens, como a duração prolongada da laringoscopia necessária para inserir o dispositivo, o que provavelmente agravará a invasividade do procedimento e resultará em consequências estressantes, como bradicardia, hipóxia e alterações hemodinâmicas.
Objetivos: i) tempo de posicionamento do dispositivo, ii) sucesso do procedimento de posicionamento do dispositivo, iii) satisfação do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não cego, randomizado, controlado, cruzado (AB/BA) de tratamento com surfactante com LISA com um cateter rígido versus LISA com um cateter macio em um manequim simulando um recém-nascido com peso extremamente baixo.
Os participantes serão consultores e residentes de UTIN nível III.
A randomização será realizada usando uma lista de atribuição aleatória gerada por computador.
A medida de resultado primário será o tempo total de posicionamento do dispositivo.
Os desfechos secundários serão o sucesso da primeira tentativa, o número de tentativas para conseguir o posicionamento correto do dispositivo na traqueia, a obtenção da profundidade correta do cateter na traqueia e a opinião do participante sobre o uso do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália
- Poliambulanza Breacia
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consultores e residentes de UTIN nível III serão elegíveis para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Administração de surfactante menos invasiva (LISA) com um cateter rígido
Os participantes irão simular o procedimento de administração de surfactante usando um cateter rígido
|
Os participantes serão convidados a posicionar um cateter rígido na traqueia do manequim para administração do surfactante
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Administração de surfactante menos invasiva (LISA) com um cateter macio
Os participantes irão simular o procedimento de administração de surfactante usando um cateter macio
|
Os participantes serão convidados a posicionar um cateter rígido na traqueia do manequim para administração do surfactante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de posicionamento do dispositivo (cateter)
Prazo: 5 minutos
|
O tempo de posicionamento do dispositivo definido como o tempo decorrido desde o posicionamento do laringoscópio na boca do manequim até a conexão da seringa para administração do surfactante ao cateter
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do posicionamento do dispositivo na primeira tentativa
Prazo: 1 minuto
|
Avaliaremos o sucesso do dispositivo (cateter) na primeira tentativa
|
1 minuto
|
|
Obtenção da profundidade correta do cateter na traqueia
Prazo: 5 minutos
|
A profundidade correta da ponta do cateter na traqueia será avaliada por um observador externo
|
5 minutos
|
|
Opinião do participante sobre o procedimento
Prazo: 5 minutos
|
A opinião do participante quanto à viabilidade ou dificuldade do procedimento será avaliada por meio de um questionário com itens (1 pior a 5 melhor resultado) a serem avaliados por uma escala Likert
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (REAL)
5 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
5 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- NEOUNIPD1(2022)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação motivada ao PI
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação motivada ao PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .