LISA stivt kateter vs LISA mykt kateter i en veldig prematur dukke
21. juli 2022 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Tidspunkt for enhetsplassering av LISA stivt kateter vs LISA mykt kateter i en veldig prematur dukke: En kryssende randomisert kontrollert prøvelse
Mindre invasiv overflateaktiv administrering (LISA) kan gis ved bruk av stive eller myke katetre, men mulige forskjeller når det gjelder brukervennlighet og suksess for prosedyren er ukjent. En vanskelig prosedyre kan ha noen ulemper som den forlengede varigheten av laryngoskopien som er nødvendig for å sette inn enheten, noe som sannsynligvis vil forverre prosedyrens invasivitet og resultere i stressende konsekvenser som bradykardi, hypoksi og hemodynamiske endringer.
Mål: i) tidspunkt for posisjonering av enheten, ii) suksess med prosedyren for posisjonering av enheten, iii) deltakerens tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ublindet, randomisert, kontrollert, crossover (AB/BA) studie av surfaktantbehandling med LISA med et stivt kateter vs. LISA med et mykt kateter i en dukke som simulerer et spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt.
Deltakere vil være nivå III konsulenter og beboere på NICU.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig oppgaveliste.
Det primære utfallsmålet vil være den totale tiden for enhetens posisjonering.
De sekundære resultatene vil være suksessen til det første forsøket, antall forsøk på å oppnå riktig plassering av enheten i luftrøret, oppnåelse av riktig dybde av kateteret i luftrøret, og deltakerens mening om bruk av enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Poliambulanza Breacia
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivå III NICU-konsulenter og beboere vil være kvalifisert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA) med et stivt kateter
Deltakerne vil simulere prosedyren for administrering av overflateaktive stoffer ved å bruke et stivt kateter
|
Deltakerne vil bli invitert til å plassere et stivt kateter i dukkens luftrør for administrasjon av overflateaktive stoffer
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA) med et mykt kateter
Deltakerne vil simulere prosedyren for administrering av overflateaktive stoffer ved å bruke et mykt kateter
|
Deltakerne vil bli invitert til å plassere et stivt kateter i dukkens luftrør for administrasjon av overflateaktive stoffer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid for enhetens (kateter) posisjonering
Tidsramme: 5 minutter
|
Tiden for enhetens plassering definert som tiden som har gått fra plassering av laryngoskopet i dukkens munn til tilkoblingen av sprøyten for administrering av overflateaktivt middel til kateteret
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med enhetsposisjonering ved første forsøk
Tidsramme: 1 minutt
|
Vi vil evaluere suksessen til enheten (kateteret) ved første forsøk
|
1 minutt
|
|
Oppnåelse av riktig dybde av kateteret i luftrøret
Tidsramme: 5 minutter
|
Riktig dybde på kateterspissen i luftrøret vil bli evaluert av en ekstern observatør
|
5 minutter
|
|
Deltakerens mening om prosedyren
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerens mening angående gjennomførbarheten eller vanskeligheten av prosedyren vil bli evaluert ved å bruke et spørreskjema med elementer (1 dårligere til 5 beste utfall) som skal evalueres etter en Likert-skala
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mai 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Luftveismidler
- Pulmonale overflateaktive stoffer
Andre studie-ID-numre
- NEOUNIPD1(2022)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli delt etter motivert forespørsel til PI
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter motivert forespørsel til PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .