LISA-jäykkä katetri vs. pehmeä LISA-katetri hyvin ennenaikaisessa nukkessa
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
LISA-jäykän katetrin ja pehmeän LISA-katetrin sijoitteluaika hyvin ennenaikaisessa nukkessa: Crossover satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Vähemmän invasiivinen pinta-aktiivisen aineen antaminen (LISA) voidaan suorittaa käyttämällä jäykkiä tai pehmeitä katetreja, mutta mahdollisia eroja käytön helppoudessa ja toimenpiteen onnistumisessa ei tunneta. Vaikeassa toimenpiteessä voi olla joitain haittoja, kuten laitteen asettamiseen tarvittavan laryngoskoopin pitkittynyt kesto, mikä todennäköisesti pahentaa toimenpiteen invasiivisuutta ja johtaa stressaaviin seurauksiin, kuten bradykardiaan, hypoksiaan ja hemodynaamisiin muutoksiin.
Tavoitteet: i) laitteen paikannusaika, ii) laitteen paikannusprosessin onnistuminen, iii) osallistujan tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, risteävä (AB/BA) tutkimus pinta-aktiivisten aineiden käsittelystä LISAlla jäykällä katetrilla verrattuna LISAan pehmeällä katetrilla nukessa, joka simuloi äärimmäisen pienipainoista vauvaa.
Osallistujat ovat tason III NICU-konsultteja ja asukkaita.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistehtävälistaa.
Ensisijainen tulosmitta on laitteen paikantamisen kokonaisaika.
Toissijaisia tuloksia ovat ensimmäisen yrityksen onnistuminen, laitteen oikea sijoittelu henkitorvessa olevien yritysten lukumäärä, oikean katetrin syvyyden saavuttaminen henkitorvessa ja osallistujan mielipide laitteen käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia
- Poliambulanza Breacia
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tason III NICU:n konsultit ja asukkaat voivat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vähemmän invasiivinen pinta-aktiivisen aineen anto (LISA) jäykällä katetrilla
Osallistujat simuloivat pinta-aktiivisen aineen antomenettelyä käyttämällä jäykkää katetria
|
Osallistujat kutsutaan sijoittamaan jäykkä katetri nuken henkitorveen pinta-aktiivisen aineen antamista varten
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vähemmän invasiivinen pinta-aktiivisen aineen anto (LISA) pehmeällä katetrilla
Osallistujat simuloivat pinta-aktiivisen aineen antomenettelyä käyttämällä pehmeää katetria
|
Osallistujat kutsutaan sijoittamaan jäykkä katetri nuken henkitorveen pinta-aktiivisen aineen antamista varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen (katetrin) paikantamisen kokonaisaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Laitteen sijoitteluaika määritellään ajaksi, joka kului laryngoskoopin asettamisesta nuken suuhun pinta-aktiivisen aineen katetriin antamisen ruiskun liittämiseen.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen paikannus onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Arvioimme laitteen (katetrin) onnistumisen ensimmäisellä kerralla
|
1 minuutti
|
|
Oikean katetrin syvyyden saavuttaminen henkitorvessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ulkopuolinen tarkkailija arvioi katetrin kärjen oikean syvyyden henkitorvessa
|
5 minuuttia
|
|
Osallistujan mielipide menettelystä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujan mielipide toimenpiteen toteutettavuudesta tai vaikeudesta arvioidaan käyttämällä kyselylomaketta, jonka kohteet (1 huonompi - 5 paras tulos) arvioidaan Likert-asteikolla.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengityselinten aineet
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOUNIPD1(2022)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan perustellusta pyynnöstä PI:lle
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI:lle perustellusta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .