Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztywny cewnik LISA a miękki cewnik LISA w manekinie u bardzo wcześniaka

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Czas pozycjonowania urządzenia sztywnego cewnika LISA w porównaniu z miękkim cewnikiem LISA w manekinie bardzo przedwcześnie urodzonym: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Mniej inwazyjne podawanie surfaktantu (LISA) można przeprowadzić za pomocą sztywnych lub miękkich cewników, ale ewentualne różnice w łatwości użycia i powodzeniu zabiegu nie są znane. Trudna procedura może mieć pewne wady, takie jak wydłużony czas trwania laryngoskopii potrzebnej do założenia urządzenia, co może zwiększyć inwazyjność zabiegu i skutkować stresującymi konsekwencjami, takimi jak bradykardia, niedotlenienie i zmiany hemodynamiczne.

Cele: i) czas pozycjonowania urządzenia, ii) powodzenie procedury pozycjonowania urządzenia, iii) satysfakcja uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana, krzyżowa (AB/BA) próba leczenia środkiem powierzchniowo czynnym za pomocą LISA ze sztywnym cewnikiem w porównaniu z LISA z miękkim cewnikiem na manekinie symulującym niemowlę z bardzo niską masą urodzeniową. Uczestnikami będą konsultanci i rezydenci NICU poziomu III. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowego przydziału. Podstawową miarą wyniku będzie całkowity czas pozycjonowania urządzenia. Wynikiem drugorzędnym będzie powodzenie pierwszej próby, liczba prób uzyskania prawidłowego ułożenia urządzenia w tchawicy, osiągnięcie prawidłowej głębokości cewnika w tchawicy oraz opinia uczestnika na temat użytkowania urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu będą uprawnieni konsultanci i mieszkańcy NICU III stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mniej inwazyjne podawanie surfaktantu (LISA) za pomocą sztywnego cewnika
Uczestnicy będą symulować procedurę podawania surfaktantu za pomocą sztywnego cewnika
Urządzenie: Sztywny cewnik
Uczestnicy zostaną zaproszeni do umieszczenia sztywnego cewnika w tchawicy manekina w celu podania środka powierzchniowo czynnego
Inne nazwy:
  • Mniej inwazyjne podawanie surfaktantu (LISA) za pomocą sztywnego cewnika
ACTIVE_COMPARATOR: Mniej inwazyjne podawanie surfaktantu (LISA) za pomocą miękkiego cewnika
Uczestnicy będą symulować procedurę podawania środka powierzchniowo czynnego za pomocą miękkiego cewnika
Urządzenie: Miękki cewnik
Uczestnicy zostaną zaproszeni do umieszczenia sztywnego cewnika w tchawicy manekina w celu podania środka powierzchniowo czynnego
Inne nazwy:
  • Mniej inwazyjne podawanie surfaktantu (LISA) za pomocą miękkiego cewnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas pozycjonowania urządzenia (cewnika).
Ramy czasowe: 5 minut
Czas pozycjonowania urządzenia określony jako czas, jaki upłynął od umieszczenia laryngoskopu w ustach manekina do podłączenia strzykawki do podawania surfaktantu do cewnika
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pozycjonowania urządzenia przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 1 minuta
Ocenimy powodzenie urządzenia (cewnika) przy pierwszej próbie
1 minuta
Uzyskanie prawidłowej głębokości cewnika w tchawicy
Ramy czasowe: 5 minut
Właściwa głębokość końcówki cewnika w tchawicy zostanie oceniona przez zewnętrznego obserwatora
5 minut
Opinia uczestnika na temat zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut
Opinia uczestnika dotycząca wykonalności lub trudności zabiegu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z pozycjami (od 1 gorszego do 5 najlepszego wyniku) do oceny za pomocą skali Likerta
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEOUNIPD1(2022)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na umotywowany wniosek skierowany do PI

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na umotywowaną prośbę skierowaną do PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj