Catéter rígido LISA frente a catéter blando LISA en un maniquí muy prematuro
21 de julio de 2022 actualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Tiempo de posicionamiento del dispositivo del catéter rígido LISA frente al catéter blando LISA en un maniquí muy prematuro: un ensayo controlado aleatorio cruzado
La administración de surfactante menos invasiva (LISA) se puede proporcionar mediante catéteres rígidos o blandos, pero se desconocen las posibles diferencias en cuanto a la facilidad de uso y el éxito del procedimiento. Un procedimiento difícil puede tener algunos inconvenientes, como la duración prolongada de la laringoscopia necesaria para insertar el dispositivo, lo que probablemente agrave la invasividad del procedimiento y tenga consecuencias estresantes como bradicardia, hipoxia y cambios hemodinámicos.
Objetivos: i) tiempo de posicionamiento del dispositivo, ii) éxito del procedimiento de posicionamiento del dispositivo, iii) satisfacción del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado, controlado, aleatorizado, no ciego (AB/BA) del tratamiento con surfactante con LISA con un catéter rígido versus LISA con un catéter blando en un maniquí que simula un bebé con peso extremadamente bajo al nacer.
Los participantes serán consultores y residentes de NICU de nivel III.
La aleatorización se realizará utilizando una lista de asignación aleatoria generada por computadora.
La medida de resultado primaria será el tiempo total de posicionamiento del dispositivo.
Los resultados secundarios serán el éxito del primer intento, el número de intentos para lograr el posicionamiento correcto del dispositivo en la tráquea, el logro de la profundidad correcta del catéter en la tráquea y la opinión del participante sobre el uso del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia
- Poliambulanza Breacia
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los consultores y residentes de NICU de nivel III serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Administración de surfactante menos invasiva (LISA) con un catéter rígido
Los participantes simularán el procedimiento de administración de surfactante mediante el uso de un catéter rígido
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Se invitará a los participantes a colocar un catéter rígido en la tráquea del maniquí para la administración de surfactante.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Administración de surfactante menos invasiva (LISA) con un catéter blando
Los participantes simularán el procedimiento de administración de surfactante mediante el uso de un catéter suave
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Se invitará a los participantes a colocar un catéter rígido en la tráquea del maniquí para la administración de surfactante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de posicionamiento del dispositivo (catéter)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El tiempo de posicionamiento del dispositivo definido como el tiempo transcurrido desde el posicionamiento del laringoscopio en la boca del maniquí hasta la conexión de la jeringa para la administración de surfactante al catéter.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del posicionamiento del dispositivo en el primer intento
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Evaluaremos el éxito del dispositivo (catéter) en el primer intento
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1 minuto
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Consecución de la correcta profundidad del catéter en la tráquea
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Un observador externo evaluará la profundidad correcta de la punta del catéter en la tráquea
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5 minutos
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Opinión del participante sobre el procedimiento.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La opinión del participante con respecto a la viabilidad o dificultad del procedimiento se evaluará mediante el uso de un cuestionario con ítems (1 peor a 5 mejor resultado) para ser evaluados por una escala de Likert
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- NEOUNIPD1(2022)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud motivada al PI.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición motivada al PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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