Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LISA stift kateter vs LISA blødt kateter i en meget præmatur manikin

21. juli 2022 opdateret af: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Tidspunkt for enhedens placering af LISA stift kateter vs LISA blødt kateter i en meget præmatur manikin: Et krydset randomiseret kontrolleret forsøg

Mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer (LISA) kan tilvejebringes ved hjælp af stive eller bløde katetre, men mulige forskelle med hensyn til brugervenlighed og succes af proceduren er ukendte. En vanskelig procedure kan have nogle ulemper, såsom den forlængede laryngoskopi, der er nødvendig for at indsætte enheden, hvilket sandsynligvis vil forværre procedurens invasivitet og resultere i stressende konsekvenser såsom bradykardi, hypoxi og hæmodynamiske ændringer.

Mål: i) tidspunkt for placering af enheden, ii) succes med proceduren for positionering af enheden, iii) deltagerens tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ublindet, randomiseret, kontrolleret, crossover (AB/BA) forsøg med overfladeaktivt stofbehandling med LISA med et stift kateter vs. LISA med et blødt kateter i en dukke, der simulerer et spædbarn med ekstremt lav fødselsvægt. Deltagerne vil være niveau III NICU-konsulenter og beboere. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig opgaveliste. Det primære resultatmål vil være den samlede tid for enhedspositionering. De sekundære resultater vil være succesen af ​​det første forsøg, antallet af forsøg på at opnå den korrekte placering af apparatet i luftrøret, opnåelsen af ​​den korrekte dybde af kateteret i luftrøret og deltagerens mening om brugen af ​​apparatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Niveau III NICU-konsulenter og beboere vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer (LISA) med et stift kateter
Deltagerne vil simulere proceduren for administration af overfladeaktive stoffer ved at bruge et stift kateter
Enhed: Stiv kateter
Deltagerne vil blive inviteret til at placere et stift kateter i dukkens luftrør til indtagelse af overfladeaktive stoffer
Andre navne:
  • Mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer (LISA) med et stift kateter
ACTIVE_COMPARATOR: Mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer (LISA) med et blødt kateter
Deltagerne vil simulere proceduren for administration af overfladeaktive stoffer ved at bruge et blødt kateter
Enhed: Blødt kateter
Deltagerne vil blive inviteret til at placere et stift kateter i dukkens luftrør til indtagelse af overfladeaktive stoffer
Andre navne:
  • Mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer (LISA) med et blødt kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid for anordningens (kateter) positionering
Tidsramme: 5 minutter
Tiden for enhedens placering defineret som den tid, der er gået fra placeringen af ​​laryngoskopet i dukkens mund til tilslutningen af ​​sprøjten til administration af overfladeaktivt middel til kateteret
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med enhedspositionering ved første forsøg
Tidsramme: 1 minut
Vi vil evaluere enhedens (kateter) succes ved første forsøg
1 minut
Opnåelse af den korrekte dybde af kateteret i luftrøret
Tidsramme: 5 minutter
Den korrekte dybde af kateterspidsen i luftrøret vil blive vurderet af en ekstern observatør
5 minutter
Deltagerens mening om proceduren
Tidsramme: 5 minutter
Deltagerens mening om gennemførligheden eller sværhedsgraden af ​​proceduren vil blive evalueret ved at bruge et spørgeskema med emner (1 dårligere til 5 bedste resultat), der skal evalueres efter en Likert-skala
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOUNIPD1(2022)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt efter motiveret anmodning til PI

IPD-delingsadgangskriterier

Efter motiveret henvendelse til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos præmature spædbørn

Kliniske forsøg med Stiv kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner