Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LISA starre katheter versus LISA zachte katheter in een zeer premature oefenpop

21 juli 2022 bijgewerkt door: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Tijdstip van positionering van LISA starre katheter versus LISA zachte katheter in een zeer vroeg geboren oefenpop: een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie

Minder invasieve toediening van surfactanten (LISA) kan worden uitgevoerd met harde of zachte katheters, maar mogelijke verschillen in termen van gebruiksgemak en succes van de procedure zijn onbekend. Een moeilijke procedure kan enkele nadelen hebben, zoals de verlengde duur van de laryngoscopie die nodig is om het apparaat in te brengen, wat waarschijnlijk de invasiviteit van de procedure verergert en stressvolle gevolgen heeft, zoals bradycardie, hypoxie en hemodynamische veranderingen.

Doelstellingen: i) tijd van positionering van het apparaat, ii) succes van de procedure voor het positioneren van het apparaat, iii) tevredenheid van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over (AB/BA) studie van surfactantbehandeling met LISA met een harde katheter vs. LISA met een zachte katheter in een pop die een baby met een extreem laag geboortegewicht simuleert. Deelnemers zijn niveau III NICU-consulenten en bewoners. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingslijst. De primaire uitkomstmaat is de totale tijd van positionering van het apparaat. De secundaire uitkomsten zijn het succes van de eerste poging, het aantal pogingen om de juiste positionering van het apparaat in de luchtpijp te bereiken, het bereiken van de juiste diepte van de katheter in de luchtpijp en de mening van de deelnemer over het gebruik van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Level III NICU-consulenten en bewoners komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) met een stijve katheter
Deelnemers simuleren de procedure van toediening van oppervlakteactieve stoffen door een stijve katheter te gebruiken
Apparaat: Stijve katheter
Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​harde katheter in de trachea van de oefenpop te plaatsen voor toediening van oppervlakteactieve stoffen
Andere namen:
  • Minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) met een stijve katheter
ACTIVE_COMPARATOR: Minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) met een zachte katheter
Deelnemers simuleren de procedure van toediening van oppervlakteactieve stoffen door een zachte katheter te gebruiken
Apparaat: Zachte katheter
Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​harde katheter in de trachea van de oefenpop te plaatsen voor toediening van oppervlakteactieve stoffen
Andere namen:
  • Minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) met een zachte katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd van positionering van het apparaat (katheter).
Tijdsspanne: 5 minuten
De tijd van het positioneren van het apparaat, gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het plaatsen van de laryngoscoop in de mond van de pop tot het aansluiten van de injectiespuit voor toediening van oppervlakte-actieve stof op de katheter
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van positionering van het apparaat bij de eerste poging
Tijdsspanne: 1 minuut
We zullen het succes van het apparaat (katheter) bij de eerste poging evalueren
1 minuut
Bereiken van de juiste diepte van de katheter in de luchtpijp
Tijdsspanne: 5 minuten
De juiste diepte van de kathetertip in de luchtpijp wordt beoordeeld door een externe waarnemer
5 minuten
Mening van de deelnemer over de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten
De mening van de deelnemer over de haalbaarheid of moeilijkheid van de procedure zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst met items (1 slechtste tot 5 beste uitkomst) die moeten worden beoordeeld op een Likert-schaal
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEOUNIPD1(2022)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden op gemotiveerd verzoek aan de PI gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Op gemotiveerd verzoek aan de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren