초조아 마네킹의 LISA 경성 카테터 대 LISA 연성 카테터
2022년 7월 21일 업데이트: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
초조아 마네킹에서 LISA 경성 카테터 대 LISA 연성 카테터의 장치 배치 시간: 크로스오버 무작위 통제 시험
덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)는 강성 또는 연성 카테터를 사용하여 제공될 수 있지만 사용 용이성과 절차의 성공 측면에서 가능한 차이점은 알려져 있지 않습니다. 어려운 절차는 장치를 삽입하는 데 필요한 후두경 검사의 연장된 기간과 같은 몇 가지 단점이 있을 수 있으며, 이는 절차의 침습성을 악화시키고 서맥, 저산소증 및 혈역학적 변화와 같은 스트레스 결과를 초래할 수 있습니다.
목표: i) 장치 포지셔닝 시간, ii) 장치 포지셔닝 절차의 성공, iii) 참가자 만족도.
연구 개요
상세 설명
이것은 초저체중 출생아를 시뮬레이션한 마네킹에서 딱딱한 카테터를 사용하는 LISA와 부드러운 카테터를 사용하는 LISA를 사용하는 표면활성제 치료의 비맹검, 무작위, 통제, 교차(AB/BA) 시험입니다.
참가자는 레벨 III NICU 컨설턴트 및 레지던트입니다.
무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 목록을 사용하여 수행됩니다.
주요 결과 측정은 장치 포지셔닝의 총 시간입니다.
두 번째 결과는 첫 번째 시도의 성공, 기관에서 장치의 올바른 위치 지정을 달성하기 위한 시도 횟수, 기관에서 카테터의 정확한 깊이 달성 및 장치 사용에 대한 참가자의 의견입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- Poliambulanza Breacia
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레벨 III NICU 컨설턴트 및 레지던트가 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경질 카테터를 사용한 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)
참가자는 단단한 카테터를 사용하여 계면활성제 투여 절차를 시뮬레이션합니다.
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참가자는 표면활성제 아민 관리를 위해 마네킹의 기관에 단단한 카테터를 배치하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 연성 카테터를 사용한 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)
참가자는 부드러운 카테터를 사용하여 계면활성제 투여 절차를 시뮬레이션합니다.
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참가자는 표면활성제 아민 관리를 위해 마네킹의 기관에 단단한 카테터를 배치하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치(카테터) 배치의 총 시간
기간: 5 분
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마네킹 입에 후두경을 위치시킨 후 계면활성제 투여용 주사기를 카테터에 연결하기까지 경과된 시간으로 정의된 장치 위치 지정 시간
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 시도에서 장치 위치 결정 성공
기간: 1 분
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첫 번째 시도에서 장치(카테터)의 성공 여부를 평가합니다.
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1 분
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기관 내 카테터의 정확한 깊이 달성
기간: 5 분
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기관 내 카테터 팁의 정확한 깊이는 외부 관찰자가 평가합니다.
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5 분
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절차에 대한 참가자의 의견
기간: 5 분
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절차의 타당성 또는 어려움에 대한 참가자의 의견은 Likert 척도에 의해 평가되는 항목(1개 불량에서 5개 최상의 결과)으로 구성된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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5 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEOUNIPD1(2022)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 PI에 대한 동기 요청에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI에 대한 동기 부여 요청시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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