Сравнение жесткого катетера LISA и мягкого катетера LISA в манекене глубоко недоношенных
21 июля 2022 г. обновлено: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Время позиционирования устройства жесткого катетера LISA по сравнению с мягким катетером LISA в манекене глубоко недоношенных: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) можно проводить с использованием жестких или мягких катетеров, но возможные различия в простоте использования и успехе процедуры неизвестны. Сложная процедура может иметь некоторые недостатки, такие как длительная ларингоскопия, необходимая для введения устройства, что, вероятно, усугубит инвазивность процедуры и приведет к стрессовым последствиям, таким как брадикардия, гипоксия и гемодинамические изменения.
Цели: i) время позиционирования устройства, ii) успех процедуры позиционирования устройства, iii) удовлетворенность участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное (AB/BA) исследование лечения сурфактантом с помощью LISA с жестким катетером в сравнении с LISA с мягким катетером на манекене, имитирующем младенца с экстремально низкой массой тела при рождении.
Участниками будут консультанты и резиденты отделения интенсивной терапии III уровня.
Рандомизация будет проводиться с использованием списка случайных назначений, созданного компьютером.
Первичным показателем результата будет общее время позиционирования устройства.
Вторичными результатами будут успех первой попытки, количество попыток добиться правильного позиционирования устройства в трахее, достижение правильной глубины катетера в трахее и мнение участника об использовании устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия
- Poliambulanza Breacia
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследовании смогут принять участие консультанты и резиденты отделения интенсивной терапии III уровня.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для данного исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) с помощью жесткого катетера
Участники будут моделировать процедуру введения сурфактанта с помощью жесткого катетера.
|
Участникам будет предложено установить жесткий катетер в трахею манекена для введения сурфактанта.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) с помощью мягкого катетера
Участники смоделируют процедуру введения сурфактанта с помощью мягкого катетера.
|
Участникам будет предложено установить жесткий катетер в трахею манекена для введения сурфактанта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время позиционирования устройства (катетера)
Временное ограничение: 5 минут
|
Время позиционирования устройства, определяемое как время, прошедшее от позиционирования ларингоскопа во рту манекена до подсоединения шприца для введения сурфактанта к катетеру.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное позиционирование устройства с первой попытки
Временное ограничение: 1 минута
|
Оценим успешность аппарата (катетера) с первой попытки
|
1 минута
|
|
Достижение правильной глубины катетера в трахее
Временное ограничение: 5 минут
|
Правильная глубина кончика катетера в трахее будет оцениваться внешним наблюдателем.
|
5 минут
|
|
Мнение участника о процедуре
Временное ограничение: 5 минут
|
Мнение участника относительно осуществимости или сложности процедуры будет оцениваться с помощью вопросника с пунктами (от 1 худшего до 5 лучших результатов), которые будут оцениваться по шкале Лайкерта.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
Другие идентификационные номера исследования
- NEOUNIPD1(2022)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы по мотивированному запросу к PI
Критерии совместного доступа к IPD
По мотивированному запросу в ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .