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Catetere rigido LISA vs catetere morbido LISA in un manichino molto pretermine

21 luglio 2022 aggiornato da: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Tempo di posizionamento del dispositivo del catetere rigido LISA rispetto al catetere morbido LISA in un manichino molto pretermine: uno studio controllato randomizzato incrociato

La somministrazione meno invasiva di surfattante (LISA) può essere fornita utilizzando cateteri rigidi o morbidi, ma non sono note possibili differenze in termini di facilità d'uso e successo della procedura. Una procedura difficile può avere alcuni inconvenienti come la durata prolungata della laringoscopia necessaria per inserire il dispositivo, che rischia di aggravare l'invasività della procedura e provocare conseguenze stressanti come bradicardia, ipossia e cambiamenti emodinamici.

Obiettivi: i) tempo di posizionamento del dispositivo, ii) successo della procedura di posizionamento del dispositivo, iii) soddisfazione del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in cieco, randomizzato, controllato, incrociato (AB/BA) del trattamento con surfattante con LISA con un catetere rigido rispetto a LISA con un catetere morbido in un manichino che simula un neonato con peso alla nascita estremamente basso. I partecipanti saranno consulenti e residenti di livello III della terapia intensiva neonatale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un elenco di assegnazione casuale generato dal computer. La misura dell'esito primario sarà il tempo totale di posizionamento del dispositivo. Gli esiti secondari saranno il successo del primo tentativo, il numero di tentativi per ottenere il corretto posizionamento del dispositivo nella trachea, il raggiungimento della corretta profondità del catetere nella trachea e l'opinione del partecipante sull'utilizzo del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I consulenti e gli specializzandi della terapia intensiva neonatale di livello III potranno partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Somministrazione meno invasiva di surfattante (LISA) con catetere rigido
I partecipanti simuleranno la procedura di somministrazione del surfattante utilizzando un catetere rigido
Dispositivo: Catetere rigido
I partecipanti saranno invitati a posizionare un catetere rigido nella trachea del manichino per la somministrazione del surfattante
Altri nomi:
  • Somministrazione meno invasiva di surfattante (LISA) con catetere rigido
ACTIVE_COMPARATORE: Somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA) con un catetere morbido
I partecipanti simuleranno la procedura di somministrazione del surfattante utilizzando un catetere morbido
Dispositivo: Catetere morbido
I partecipanti saranno invitati a posizionare un catetere rigido nella trachea del manichino per la somministrazione del surfattante
Altri nomi:
  • Somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA) con un catetere morbido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di posizionamento del dispositivo (catetere).
Lasso di tempo: 5 minuti
Il tempo di posizionamento del dispositivo definito come il tempo trascorso dal posizionamento del laringoscopio nella bocca del manichino al collegamento della siringa per la somministrazione del tensioattivo al catetere
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del posizionamento del dispositivo al primo tentativo
Lasso di tempo: 1 minuto
Valuteremo il successo del dispositivo (catetere) al primo tentativo
1 minuto
Raggiungimento della corretta profondità del catetere nella trachea
Lasso di tempo: 5 minuti
La corretta profondità della punta del catetere nella trachea sarà valutata da un osservatore esterno
5 minuti
Opinione del partecipante in merito alla procedura
Lasso di tempo: 5 minuti
L'opinione del partecipante in merito alla fattibilità o alla difficoltà della procedura sarà valutata utilizzando un questionario con elementi (da 1 peggiore a 5 migliore risultato) da valutare mediante una scala Likert
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOUNIPD1(2022)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta motivata al PI

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta motivata al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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