集団薬物動態、新生児におけるセフロキシムの有効性と安全性
2022年5月22日 更新者：Wei Zhao、Shandong University
セフロキシムは、細菌感染症の治療に使用される時間依存性の抗生物質です。
しかし、新生児におけるセフロキシムの集団薬物動態、有効性、および安全性のデータは不足しています。
この研究の目的は、新生児におけるセフロキシムの集団薬物動態、有効性、および安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、30000
- 募集
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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主任研究者：
- Xiuying Tian, bachelor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
感染症の新生児患者
説明
包含基準:
- 年齢:生後年齢≤28日;
- 抗菌治療の一部として使用されるセフロキシム;
- 親の書面による同意。
除外基準:
- 予想生存期間が治療サイクルよりも短い;
- 他の全身治験薬療法を受けている;
- 研究者が含めるのにふさわしくないと考えるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフロキシムのピーク血漿薬物濃度
時間枠：静脈内投与後 (5-10) 分
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静脈内投与後のセフロキシムのピーク血漿薬物濃度を検出する。
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静脈内投与後 (5-10) 分
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セフロキシムのランダム血漿薬物濃度
時間枠：静脈内投与後（0.25-10）時間。
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静脈内投与後のセフロキシムのランダム血漿薬物濃度を検出する。
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静脈内投与後（0.25-10）時間。
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セフロキシムのトラフ血漿薬物濃度
時間枠：次の投与の1～2時間前
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静脈内投与後のセフロキシムのトラフ血漿薬物濃度を検出する。
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次の投与の1～2時間前
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遊離薬物濃度が最小発育阻止濃度を超えた時間 (fT>MIC)
時間枠：研究完了まで、平均3日
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PD ターゲット
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研究完了まで、平均3日
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均15日
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薬物関連の有害事象および重篤な有害事象
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研究完了まで、平均15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月16日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月22日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月22日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。