Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk, effektivitet og sikkerhet for cefuroksim hos nyfødte

22. mai 2022 oppdatert av: Wei Zhao, Shandong University
Cefuroksim er et tidsavhengig antibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner. Imidlertid mangler populasjonsfarmakokinetisk, effektivitet og sikkerhetsdata for cefuroksim hos nyfødte. Målet med denne studien var å vurdere populasjonsfarmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til cefuroksim hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 30000
        • Rekruttering
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • Hovedetterforsker:
          • Xiuying Tian, bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

neonatale pasienter med infeksjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: postnatal alder ≤28 dager;
  • Cefuroksim brukes som en del av antimikrobiell behandling;
  • Foreldres skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelsestid mindre enn behandlingssyklusen;
  • Motta annen systemisk utprøving medikamentell behandling;
  • Andre faktorer som forskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel av cefuroksim
Tidsramme: ved (5-10) minutter etter intravenøs administrering
For å oppdage den høyeste plasmakonsentrasjonen av cefuroksim etter intravenøs administrering.
ved (5-10) minutter etter intravenøs administrering
Den tilfeldige plasmakonsentrasjonen av cefuroksim
Tidsramme: ved (0,25-10) timer etter intravenøs administrering.
For å oppdage den tilfeldige plasmakonsentrasjonen av cefuroksim etter intravenøs administrering.
ved (0,25-10) timer etter intravenøs administrering.
Den laveste plasmakonsentrasjonen av cefuroksim
Tidsramme: 1-2 timer før neste administrering
For å oppdage bunnplasma medikamentkonsentrasjonen av cefuroksim etter intravenøs administrering.
1-2 timer før neste administrering
Tiden da konsentrasjonen av fri medikament overskrider den minimale hemmende konsentrasjonen (fT>MIC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
PD-mål
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-PPK-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cefuroksim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere