Farmakokinetyka populacyjna, skuteczność i bezpieczeństwo cefuroksymu u noworodków
22 maja 2022 zaktualizowane przez: Wei Zhao, Shandong University
Cefuroksym jest antybiotykiem zależnym od czasu, który jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Brak jest jednak danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u noworodków.
Celem pracy była ocena farmakokinetyki populacyjnej, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u noworodków.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 30000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Główny śledczy:
- Xiuying Tian, bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
noworodków z infekcjami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: wiek poporodowy ≤28 dni;
- Cefuroksym stosowany jako element leczenia przeciwdrobnoustrojowego;
- Pisemna zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż cykl leczenia;
- Otrzymywanie innej ogólnoustrojowej próbnej terapii lekowej;
- Inne czynniki, które badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu cefuroksymu
Ramy czasowe: w (5-10) minut po podaniu dożylnym
|
W celu wykrycia maksymalnego stężenia leku w osoczu cefuroksymu po podaniu dożylnym.
|
w (5-10) minut po podaniu dożylnym
|
|
Losowe stężenie leku w osoczu cefuroksymu
Ramy czasowe: w (0,25-10) godzinach po podaniu dożylnym.
|
Aby wykryć losowe stężenie leku w osoczu cefuroksymu po podaniu dożylnym.
|
w (0,25-10) godzinach po podaniu dożylnym.
|
|
Minimalne stężenie leku w osoczu cefuroksymu
Ramy czasowe: na 1-2 godziny przed kolejnym podaniem
|
Wykrywanie minimalnego stężenia cefuroksymu w osoczu po podaniu dożylnym.
|
na 1-2 godziny przed kolejnym podaniem
|
|
Czas, w którym stężenie wolnego leku przekracza minimalne stężenie hamujące (fT>MIC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Cel PD
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami i poważne zdarzenia niepożądane
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-PPK-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .