Farmacocinética da população, eficácia e segurança da cefuroxima em neonatos
22 de maio de 2022 atualizado por: Wei Zhao, Shandong University
A cefuroxima é um antibiótico dependente do tempo que é usado para tratar infecções bacterianas.
No entanto, faltam dados de farmacocinética populacional, eficácia e segurança para cefuroxima em recém-nascidos.
O objetivo deste estudo foi avaliar a farmacocinética populacional, eficácia e segurança da cefuroxima em neonatos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 30000
- Recrutamento
- Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
-
Investigador principal:
- Xiuying Tian, bachelor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes neonatais com infecções
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: idade pós-natal ≤28 dias;
- Cefuroxima usada como parte do tratamento antimicrobiano;
- Consentimento por escrito dos pais.
Critério de exclusão:
- Tempo de sobrevida esperado menor que o ciclo de tratamento;
- Receber outra terapia medicamentosa sistêmica experimental;
- Outros fatores que o pesquisador considere inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima da droga de cefuroxima
Prazo: em (5-10) minutos após a administração intravenosa
|
Detectar a concentração plasmática máxima da cefuroxima após administração intravenosa.
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em (5-10) minutos após a administração intravenosa
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A concentração plasmática aleatória da droga de cefuroxima
Prazo: em (0,25-10) horas após a administração intravenosa.
|
Detectar a concentração plasmática aleatória da cefuroxima após administração intravenosa.
|
em (0,25-10) horas após a administração intravenosa.
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A concentração plasmática mínima da droga de cefuroxima
Prazo: 1-2 horas antes da próxima administração
|
Detectar a concentração plasmática mínima da cefuroxima após administração intravenosa.
|
1-2 horas antes da próxima administração
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O tempo de concentração de fármaco livre excedendo a concentração inibitória mínima (fT>MIC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Alvo PD
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
|
Eventos adversos relacionados a medicamentos e eventos adversos graves
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-PPK-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Cefuroxima
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRecrutamento