A cefuroxim populációs farmakokinetikája, hatékonysága és biztonságossága újszülötteknél
2022. május 22. frissítette: Wei Zhao, Shandong University
A cefuroxim egy időfüggő antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Mindazonáltal hiányoznak a cefuroxim populációs farmakokinetikai, hatékonysági és biztonságossági adatai újszülötteknél.
E vizsgálat célja a cefuroxim populációs farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt újszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 30000
- Toborzás
- Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
-
Kutatásvezető:
- Xiuying Tian, bachelor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
fertőzésben szenvedő újszülött betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: születés utáni életkor ≤28 nap;
- Antimikrobiális kezelés részeként használt cefuroxim;
- Szülői írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- A kezelési ciklusnál rövidebb várható túlélési idő;
- Egyéb szisztémás próbagyógyszeres terápia fogadása;
- Egyéb tényezők, amelyeket a kutató alkalmatlannak tart a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefuroxim maximális plazma gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: (5-10) perccel az intravénás beadás után
|
A cefuroxim maximális plazmakoncentrációjának kimutatása intravénás beadás után.
|
(5-10) perccel az intravénás beadás után
|
|
A cefuroxim véletlenszerű plazma gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: (0,25-10) órával az intravénás beadás után.
|
A cefuroxim véletlenszerű plazma gyógyszerkoncentrációjának kimutatása intravénás beadás után.
|
(0,25-10) órával az intravénás beadás után.
|
|
A cefuroxim minimális plazma gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: 1-2 órával a következő adagolás előtt
|
A cefuroxim minimális plazmakoncentrációjának kimutatása intravénás beadás után.
|
1-2 órával a következő adagolás előtt
|
|
A minimális gátló koncentrációt (fT>MIC) meghaladó szabad gyógyszerkoncentráció ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
PD cél
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 nap
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-PPK-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .