Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af cefuroxim hos nyfødte

22. maj 2022 opdateret af: Wei Zhao, Shandong University
Cefuroxim er et tidsafhængigt antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. Der mangler dog populationsfarmakokinetiske, effektivitets- og sikkerhedsdata for cefuroxim hos nyfødte. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere populationens farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af cefuroxim hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 30000
        • Rekruttering
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuying Tian, bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

neonatale patienter med infektioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: postnatal alder ≤28 dage;
  • Cefuroxim anvendes som en del af antimikrobiel behandling;
  • Forældrenes skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelsestid mindre end behandlingscyklussen;
  • Modtagelse af anden systemisk afprøvningsbehandling;
  • Andre faktorer, som forskeren anser for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration af lægemiddel af cefuroxim
Tidsramme: ved (5-10) minutter efter intravenøs administration
For at påvise den maksimale plasmakoncentration af lægemiddel af cefuroxim efter intravenøs administration.
ved (5-10) minutter efter intravenøs administration
Den tilfældige plasma-lægemiddelkoncentration af cefuroxim
Tidsramme: ved (0,25-10) timer efter intravenøs administration.
For at påvise den tilfældige plasma-lægemiddelkoncentration af cefuroxim efter intravenøs administration.
ved (0,25-10) timer efter intravenøs administration.
Lægemiddelkoncentrationen af ​​cefuroxim i plasma
Tidsramme: 1-2 timer før næste administration
For at påvise den laveste plasmakoncentration af lægemiddel af cefuroxim efter intravenøs administration.
1-2 timer før næste administration
Tidspunktet for frit lægemiddelkoncentration, der overstiger den minimale hæmmende koncentration (fT>MIC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
PD mål
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
Narkotikarelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-PPK-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Kliniske forsøg med Cefuroxim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner