Populaatiofarmakokinetiikka, kefuroksiimin tehokkuus ja turvallisuus vastasyntyneillä
sunnuntai 22. toukokuuta 2022 päivittänyt: Wei Zhao, Shandong University
Kefuroksiimi on ajasta riippuva antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Populaatiofarmakokineettisiä, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja kefuroksiimista vastasyntyneillä ei kuitenkaan ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kefuroksiimin populaatiofarmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 30000
- Rekrytointi
- Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
-
Päätutkija:
- Xiuying Tian, bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vastasyntyneet infektiot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: synnytyksen jälkeinen ikä ≤28 päivää;
- Kefuroksiimi, jota käytetään osana antimikrobista hoitoa;
- Vanhempien kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu eloonjäämisaika lyhyempi kuin hoitojakso;
- Muun systeemisen lääketutkimuksen saaminen;
- Muut tekijät, joita tutkija ei pidä sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefuroksiimin lääkkeen huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: (5-10) minuuttia suonensisäisen annon jälkeen
|
Kefuroksiimin plasman huippupitoisuuden havaitsemiseksi suonensisäisen annon jälkeen.
|
(5-10) minuuttia suonensisäisen annon jälkeen
|
|
Kefuroksiimin satunnainen plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: (0,25-10) tuntia suonensisäisen annon jälkeen.
|
Kefuroksiimin satunnaisen plasman lääkepitoisuuden havaitsemiseksi suonensisäisen annon jälkeen.
|
(0,25-10) tuntia suonensisäisen annon jälkeen.
|
|
Kefuroksiimin lääkeainepitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1-2 tuntia ennen seuraavaa antokertaa
|
Kefuroksiimin plasman alimman lääkepitoisuuden havaitsemiseksi suonensisäisen annon jälkeen.
|
1-2 tuntia ennen seuraavaa antokertaa
|
|
Aika, jolloin vapaan lääkkeen pitoisuus ylittää minimaalisen estävän pitoisuuden (fT>MIC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
|
PD-tavoite
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää
|
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-PPK-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .