Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika, účinnost a bezpečnost cefuroximu u novorozenců

22. května 2022 aktualizováno: Wei Zhao, Shandong University
Cefuroxim je časově závislé antibiotikum, které se používá k léčbě bakteriálních infekcí. Populační farmakokinetické údaje, účinnost a bezpečnost cefuroximu u novorozenců však chybí. Cílem této studie bylo posoudit populační farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost cefuroximu u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 30000
        • Nábor
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiuying Tian, bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

neonatální pacienti s infekcemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: postnatální věk ≤ 28 dní;
  • Cefuroxim používaný jako součást antimikrobiální léčby;
  • Písemný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná doba přežití kratší než léčebný cyklus;
  • Přijímání jiné systémové lékové terapie;
  • Další faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace cefuroximu
Časové okno: v (5-10) minutách po intravenózním podání
K detekci maximální plazmatické koncentrace léčiva cefuroximu po intravenózním podání.
v (5-10) minutách po intravenózním podání
Náhodná plazmatická koncentrace cefuroximu
Časové okno: v (0,25-10) hodin po intravenózním podání.
K detekci náhodné plazmatické koncentrace léčiva cefuroximu po intravenózním podání.
v (0,25-10) hodin po intravenózním podání.
Minimální koncentrace cefuroximu v plazmě
Časové okno: 1-2 hodiny před dalším podáním
K detekci minimální plazmatické koncentrace léčiva cefuroximu po intravenózním podání.
1-2 hodiny před dalším podáním
Doba, kdy koncentrace volného léčiva překračuje minimální inhibiční koncentraci (fT>MIC)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
PD cíl
Po dokončení studia v průměru 3 dny
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Nežádoucí účinky související s léčivem a závažné nežádoucí účinky
Po dokončení studia v průměru 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-PPK-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefuroxim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit