Farmacocinética poblacional, eficacia y seguridad de cefuroxima en recién nacidos
22 de mayo de 2022 actualizado por: Wei Zhao, Shandong University
La cefuroxima es un antibiótico dependiente del tiempo que se usa para tratar infecciones bacterianas.
Sin embargo, faltan datos de farmacocinética, eficacia y seguridad de la población para cefuroxima en recién nacidos.
El objetivo de este estudio fue evaluar la farmacocinética poblacional, la eficacia y la seguridad de la cefuroxima en recién nacidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 30000
- Reclutamiento
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Investigador principal:
- Xiuying Tian, bachelor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes neonatales con infecciones
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: edad posnatal ≤28 días;
- cefuroxima utilizada como parte del tratamiento antimicrobiano;
- Consentimiento escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Tiempo de supervivencia esperado menor que el ciclo de tratamiento;
- Recibir otra terapia farmacológica de ensayo sistémico;
- Otros factores que el investigador considere inadecuados para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración máxima de fármaco en plasma de cefuroxima
Periodo de tiempo: a (5-10) minutos después de la administración intravenosa
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Para detectar la concentración máxima de fármaco en plasma de cefuroxima después de la administración intravenosa.
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a (5-10) minutos después de la administración intravenosa
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La concentración aleatoria de fármaco en plasma de cefuroxima
Periodo de tiempo: a (0,25-10) horas después de la administración intravenosa.
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Para detectar la concentración aleatoria de fármaco en plasma de cefuroxima después de la administración intravenosa.
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a (0,25-10) horas después de la administración intravenosa.
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La concentración mínima de fármaco en plasma de cefuroxima
Periodo de tiempo: 1-2 horas antes de la próxima administración
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Para detectar la concentración mínima de fármaco en plasma de cefuroxima después de la administración intravenosa.
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1-2 horas antes de la próxima administración
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El tiempo de concentración de fármaco libre que excede la concentración inhibitoria mínima (fT>MIC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Objetivo de DP
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
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Eventos adversos relacionados con medicamentos y eventos adversos graves
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-PPK-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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