Populationspharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Cefuroxim bei Neugeborenen
22. Mai 2022 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University
Cefuroxim ist ein zeitabhängiges Antibiotikum, das zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird.
Es fehlen jedoch populationspharmakokinetische, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Cefuroxim bei Neugeborenen.
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Populationspharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Cefuroxim bei Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 30000
- Rekrutierung
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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Hauptermittler:
- Xiuying Tian, bachelor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene Patienten mit Infektionen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: postnatales Alter ≤ 28 Tage;
- Cefuroxim, das als Teil einer antimikrobiellen Behandlung verwendet wird;
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Erwartete Überlebenszeit kleiner als der Behandlungszyklus;
- Erhalt einer anderen systemischen Studienmedikamententherapie;
- Andere Faktoren, die der Forscher für ungeeignet für die Einbeziehung hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma von Cefuroxim
Zeitfenster: bei (5-10) Minuten nach intravenöser Verabreichung
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Zum Nachweis der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma von Cefuroxim nach intravenöser Verabreichung.
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bei (5-10) Minuten nach intravenöser Verabreichung
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Die zufällige Plasmakonzentration von Cefuroxim
Zeitfenster: bei (0,25-10) Stunden nach intravenöser Verabreichung.
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Zum Nachweis der zufälligen Arzneimittelkonzentration von Cefuroxim im Plasma nach intravenöser Verabreichung.
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bei (0,25-10) Stunden nach intravenöser Verabreichung.
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Die Medikamenten-Talspiegelkonzentration von Cefuroxim im Plasma
Zeitfenster: 1-2 Stunden vor der nächsten Verabreichung
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Nachweis der Talkonzentration von Cefuroxim im Plasma nach intravenöser Verabreichung.
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1-2 Stunden vor der nächsten Verabreichung
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Die Zeit, in der die freie Wirkstoffkonzentration die minimale Hemmkonzentration überschreitet (fT>MIC)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
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PD-Ziel
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
16. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-PPK-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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