Populatie Farmacokinetiek, effectiviteit en veiligheid van cefuroxim bij neonaten
22 mei 2022 bijgewerkt door: Wei Zhao, Shandong University
Cefuroxim is een tijdsafhankelijk antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen.
Er ontbreken echter populatiefarmacokinetische, effectiviteits- en veiligheidsgegevens voor cefuroxim bij neonaten.
Het doel van deze studie was om de populatiefarmacokinetiek, effectiviteit en veiligheid van cefuroxim bij neonaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 30000
- Werving
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiuying Tian, bachelor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
neonatale patiënten met infecties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: postnatale leeftijd ≤28 dagen;
- Cefuroxim gebruikt als onderdeel van antimicrobiële behandeling;
- Ouderlijke schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte overlevingstijd korter dan de behandelingscyclus;
- Andere systemische medicamenteuze therapie krijgen;
- Andere factoren die de onderzoeker niet geschikt acht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De piekplasmaconcentratie van cefuroxim
Tijdsspanne: op (5-10) minuten na intraveneuze toediening
|
Om de piekplasmaconcentratie van cefuroxim na intraveneuze toediening te detecteren.
|
op (5-10) minuten na intraveneuze toediening
|
|
De willekeurige plasmaconcentratie van cefuroxim
Tijdsspanne: op (0,25-10) uur na intraveneuze toediening.
|
Om de willekeurige plasmaconcentratie van cefuroxim na intraveneuze toediening te detecteren.
|
op (0,25-10) uur na intraveneuze toediening.
|
|
De dalplasmaconcentratie van cefuroxim
Tijdsspanne: 1-2 uur voor de volgende toediening
|
Om de dalplasmaconcentratie van cefuroxim te detecteren na intraveneuze toediening.
|
1-2 uur voor de volgende toediening
|
|
De tijd waarin de vrije geneesmiddelconcentratie de minimale remmende concentratie overschrijdt (fT>MIC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
PD-doel
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-PPK-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .