Популяционная фармакокинетика, эффективность и безопасность цефуроксима у новорожденных
22 мая 2022 г. обновлено: Wei Zhao, Shandong University
Цефуроксим является антибиотиком временного действия, который используется для лечения бактериальных инфекций.
Однако популяционные данные о фармакокинетике, эффективности и безопасности цефуроксима у новорожденных отсутствуют.
Целью данного исследования была оценка популяционной фармакокинетики, эффективности и безопасности цефуроксима у новорожденных.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 30000
- Рекрутинг
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Главный следователь:
- Xiuying Tian, bachelor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
неонатальные пациенты с инфекциями
Описание
Критерии включения:
- Возраст: постнатальный возраст ≤28 дней;
- Цефуроксим используется как часть противомикробного лечения;
- Письменное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Ожидаемое время выживания меньше, чем цикл лечения;
- прием другой системной пробной лекарственной терапии;
- Другие факторы, которые исследователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация цефуроксима в плазме крови
Временное ограничение: через (5-10) минут после внутривенного введения
|
Для определения максимальной концентрации цефуроксима в плазме крови после внутривенного введения.
|
через (5-10) минут после внутривенного введения
|
|
Случайная концентрация цефуроксима в плазме
Временное ограничение: через (0,25-10) часов после внутривенного введения.
|
Определить случайную концентрацию цефуроксима в плазме крови после внутривенного введения.
|
через (0,25-10) часов после внутривенного введения.
|
|
Минимальная концентрация цефуроксима в плазме
Временное ограничение: за 1-2 часа до следующего введения
|
Для определения минимальной концентрации цефуроксима в плазме после внутривенного введения.
|
за 1-2 часа до следующего введения
|
|
Время, когда концентрация свободного лекарственного средства превышает минимальную ингибирующую концентрацию (fT>MIC)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Цель частичного разряда
|
Через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами, и серьезные нежелательные явления
|
Через завершение обучения, в среднем 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-PPK-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .