Population Pharmacocinétique, efficacité et innocuité du céfuroxime chez les nouveau-nés
22 mai 2022 mis à jour par: Wei Zhao, Shandong University
Le céfuroxime est un antibiotique dépendant du temps qui est utilisé pour traiter les infections bactériennes.
Cependant, les données pharmacocinétiques, d'efficacité et d'innocuité de la population pour le céfuroxime chez les nouveau-nés font défaut.
Le but de cette étude était d'évaluer la pharmacocinétique de population, l'efficacité et l'innocuité du céfuroxime chez les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 30000
- Recrutement
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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Chercheur principal:
- Xiuying Tian, bachelor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
nouveau-nés infectés
La description
Critère d'intégration:
- Âge : âge postnatal ≤ 28 jours ;
- Céfuroxime utilisé dans le cadre d'un traitement antimicrobien ;
- Accord parental écrit.
Critère d'exclusion:
- Durée de survie prévue inférieure au cycle de traitement ;
- Recevoir d'autres traitements médicamenteux systémiques à l'essai ;
- D'autres facteurs que le chercheur considère comme inappropriés pour l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration plasmatique maximale de céfuroxime
Délai: à (5-10) minutes après l'administration intraveineuse
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Pour détecter la concentration plasmatique maximale de céfuroxime après administration intraveineuse.
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à (5-10) minutes après l'administration intraveineuse
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La concentration plasmatique aléatoire de céfuroxime
Délai: à (0,25-10) heures après l'administration intraveineuse.
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Pour détecter la concentration plasmatique aléatoire de céfuroxime après administration intraveineuse.
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à (0,25-10) heures après l'administration intraveineuse.
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La concentration plasmatique minimale de céfuroxime
Délai: à 1-2 heures avant la prochaine administration
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Pour détecter la concentration plasmatique minimale de céfuroxime après administration intraveineuse.
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à 1-2 heures avant la prochaine administration
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Le temps de concentration de médicament libre dépassant la concentration minimale inhibitrice (fT>MIC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
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Cible de DP
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Événements indésirables liés au médicament et événements indésirables graves
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-PPK-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .